Tıbbi Cihaz Tek Denetim (MDSAP)

Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP), birden fazla yasal yetki alanında kabul edilen tıbbi cihaz üreticileri için tek bir denetime izin vermek üzere tasarlanmıştır. Dünya çapında çeşitli Düzenleyici Otoriteler (RA) liderliğindeki girişim, artan tutarlılık sayesinde verimliliği ve güvenliği artırmayı amaçlamaktadır. Bağımsız ve tanınmış bir denetim kuruluşu olarak EUROLAB, MDSAP bünyesinde denetimler gerçekleştirir.

EUROLAB Tıbbi Cihazları Denetleme 

Avustralya : Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Avustralya Uygunluk Değerlendirme prosedürüne uyumu değerlendirmede kanıtların bir parçası olarak bir MDSAP denetim raporu kullanacaktır
Brezilya : Brezilya Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA), raporlar da dahil olmak üzere programın sonuçlarını, ANVISA'nın pazar öncesi ve pazar sonrası değerlendirmesine önemli girdi oluşturmak için kullanacak
Kanada : HC, Kanada'da tıbbi cihaz satmak isteyen üreticilerin tıbbi cihaz lisanslamasını desteklemek için bir MDSAP denetimi ve ilgili MDSAP sertifikası kullanacak
ABD : ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), MDSAP denetim raporlarını FDA rutin denetimlerinin yerine kabul edecek
Japonya : Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW) ve İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA) MDSAP denetim raporunu, örneğin teftişlerden ve ikame belgelerinden muaf tutmak için kullanacaktır.

Tıbbi Cihazları Denetleme konusunda size nasıl yardımcı olabiliriz?

Şu anda programa aşağıdaki ülkeler katılmaktadır: Avustralya, Brezilya, Kanada, Japonya ve ABD. EUROLAB'ta MDSAP denetimleri yapıyor ve müşterilerimizi programla ilgili gelişmelerden haberdar ediyoruz. Uzmanlarımız MDSAP ve programa katılan Düzenleyici Makamların gereksinimleri hakkında kapsamlı bilgi ve deneyime sahiptir: Avustralya'da TGA, Brezilya'da ANVISA, Japonya'da Sağlık Kanada, Japonya'da MHLW ve PMDA ve ABD'de FDA. Daha fazla (teknik) ayrıntı arıyorsanız, Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı hizmetleri hakkında daha spesifik sayfaları okumaya devam edin veya daha fazla bilgi için uzmanlarımızdan birine ulaşabilirsiniz.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Tıbbi Cihaz Tek Denetim (MDSAP) kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.