EN IEC 60645 Elektroakustik - Odyometrik Ekipman

Temeli bir Avrupa standardı olan ve sonrasında Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan “EN IEC 60645 Elektroakustik - Odyometrik ekipman” standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “EN IEC 60645-1 Bölüm 1: Saf ton ve konuşma odyometrisi için ekipman” standardında, psikoakustik test yöntemleri vasıtasıyla oluşturulan standart referans eşik seviyelerine göre işitme eşiği seviyelerini belirlemede kullanılmak üzere tasarlanmış odyometreler ve konuşma materyali kullanarak psikoakustik testler gerçekleştirmek üzere tasarlanmış odyometreler için genel gereklilikler açıklanmaktadır.

Bu standardın amacı, şunları sağlamaktır:

• Bu standarda uyan farklı saf ton odyometreleri ile gerçekleştirilen, belirli bir insan kulağında 125 Hz ila 16 kHz frekans aralığındaki işitme testlerinin esasen aynı sonuçları vermesini temin etmek.
• Elde edilen sonuçların, test edilen kulağın işitmesi ile işitme referans eşiği arasında geçerli bir karşılaştırmayı temsil etmesini temin etmek.
• Konuşma materyalini bir deneğe standartlaştırılmış bir şekilde sunmanın bir yolunun sağlanmasını temin etmek. Bu, bu standarda uyan farklı odyometreler ile gerçekleştirildiğinde, belirli bir konuşma sinyali ve belirli bir sinyal sunum biçimi kullanılarak yapılan işitme testlerinin esasen aynı sonuçları vermesini sağlar.
• Odyometrelerin sundukları test sinyallerinin aralığına, çalışma moduna veya varsayılan birincil uygulamalarına göre sınıflandırılmasını temin etmek.

Odyometreler dört türe ayrılır: A tipi cihazlar geniş bir yelpazede olanaklar sağlarken, B tipi cihazlar sadece temel olanaklar sağlar. Her iki tür için de odyometre, kulaklıkların serbest alan eşdeğer çıkış seviyesi açısından kalibre edilebilir ve daha sonra A-E veya B-E tipi olarak adlandırılabilir.

Bu standart, her özne için optimum bir anlaşılabilirlik frekans tepkisi eğrisi belirlemeyi amaçlayan frekans tepkisi ayarlamalarıyla sağlanan konuşma odyometreleri için gereklilikleri hariç tutar.

Bu standardın amacı, bu standarda uyan farklı odyometrelerle belirli bir insan kulağında test uyarıcısı olarak konuşma kullanılarak yapılan işitme testlerinin, belirli bir kalibrasyon yöntemi için esasen aynı sonuçları vermesini sağlamaktır.

Kulaklıklar ve kemik vibratörü tarafından üretilen çıkış seviyeleri için iki adet spesifikasyon, kalibrasyon ve test yöntemi verilmiştir:

• A-E ve B-E tipi odyometreler için serbest alan eşdeğer çıkış seviyesi yöntemi
• A ve B tipi odyometreler için düzeltilmemiş kuplör çıkış seviyesi yöntemi.

Sonuçlar odyometre dışındaki faktörlere de bağlıdır, örneğin test materyali, test odası, hoparlörler gibi.

• “EN IEC 60645-3 Bölüm 3: Odyometrik ve nöro-otolojik amaçlar için kısa süreli işitsel test sinyalleri” standardında, kısa süreli odyometrik test ve referans sinyallerinin fiziksel özelliklerini ve bunların ölçümü için yöntemleri tanımlamanın bir yolu açıklanmaktadır. Bu standart ayrıca, test sinyalinin işitme seviyesi açısından seviyesini belirlemek için bir psikoakustik yöntem tanımlar. Bir kullanım kılavuzunda verilecek bilgiler için gereklilikler de dahildir.

Bu standart, kısa süreli test sinyallerinin kullanım yöntemini tanımlamaz veya klinik uygulamada kullanılacak dalga formlarını belirtmez. Bu standardın amacı, kısa süreli odyometrik uyaranların aynı şekilde tanımlanmasını ve ölçülmesini ve kalibrasyonların tanımlanmış yöntemler kullanılarak gerçekleştirilmesini sağlamaktır.

• “EN IEC 60645-4 Bölüm 4: Genişletilmiş yüksek frekanslı odyometri için ekipman” standardında, EN IEC 645-1 standardında geçerli olan ve belirtilenlere ek olarak, 8.000 Hz ile 16.000 Hz arasındaki frekans aralığında saf ton odyometrisinde kullanılmak üzere tasarlanmış odyometrik ekipman için gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standardın amacı, bu standarda uyan farklı tipteki ekipmanlarla belirli bir insan kulağında gerçekleştirilen genişletilmiş yüksek frekanslı odyometrinin esasen benzer sonuçlar vermesini sağlamaktır.

EN IEC 60645 standartlar dizini, odyometrik ekipmanların tasarımında ve kullanımında tutarlılık, güvenlik ve güvenilirlik sağladığı için gereklidir. Bu kadar önemli olmasının başlıca nedenleri şunlardır:

• Cihazlar arası standardizasyon: Bu standartlar dizisi, odyometreler ve ilgili odyolojik ekipmanlar için performans özelliklerini ve test gereksinimlerini tanımlar. Bu, farklı üreticilerin cihazlarının karşılaştırılabilir sonuçlar üretmesini sağlar. Bu da doğru işitme değerlendirmeleri ve takip tedavisi için önemlidir.
• İşitme değerlendirmesinde doğruluk: Frekans doğruluğu, ses basınç seviyeleri, bozulma ve kalibrasyon için gereksinimleri belirleyerek standart, odyometrelerin işitme kaybını teşhis etmek için kritik öneme sahip geçerli ve tekrarlanabilir sonuçlar sağlamasını garanti eder.
• Hasta güvenliği: Bu standart, test sırasında zararlı ses seviyelerine veya diğer güvenli olmayan koşullara maruz kalmayı önlemeye yardımcı olan ve hastaları yaralanmalardan koruyan özellikleri içerir.
• Küresel tutarlılık: Uluslararası uyumu teşvik etmeye yardımcı olur, odyolojik verilerin ve ekipmanların ülkeler arasında kullanılmasını ve güvenilmesini sağlar. Bu, çokuluslu tıbbi uygulamalar, ekipman üreticileri ve araştırma çalışmaları için önemlidir.
• Yasal düzenlemelere uygunluk: Bu standart, birçok ülkede düzenleyici onay için bir ölçüt görevi görerek cihazların pazara girmesi ve klinik ortamlarda kullanılması için temel bir gereklilik haline getirir.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “EN IEC 60645 Elektroakustik - Odyometrik ekipman” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.