Ürün Sterilitesi-Temiz oda Testleri

Ürün Sterilitesi - Temiz oda testi, steril veya canlı mikroorganizma içermediğini iddia eden tıbbi cihazlar, farmasötikler, preparatlar, doku malzemeleri ve diğer malzemeler için gereklidir.

Bu test USP Genel Bölüm 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP ve 21 CFR 610.12'deki önerilere göre yapılır. Numunelerin test ortamına aseptik aktarımını optimize etmek için, tüm testler en son teknolojiye sahip bir ISO Sınıf 5 temiz odasında gerçekleştirilir. Sterilite testleri bir Metot Uygunluğu (Bakteriyostaz / Fungistasis (B / F), Sterilite ve MPN Metodu Uygunluğu) testi uygulanarak valide edilmelidir.

Geçerli Standartlar

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI / AAMI / ISO 1137
• AAMI TIR33

Örnek Özellikler

• BFS110: 6 örnek
• BFS120: 6 örnek
• PSC110: Örnek spesifikasyonları ürüne veya test yöntemine (USP / AAMI / ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
• PSC112: Örnek spesifikasyonlar ürüne veya test yöntemine (USP / AAMI / ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
• PSC115: Numune spesifikasyonları ürüne veya test yöntemine (USP / AAMI / ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
• PSC120: Numune özellikleri ürüne veya test yöntemine (USP / AAMI / ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
• PSC125: Numune spesifikasyonları ürüne veya test yöntemine (USP / AAMI / ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
• PSC150: Örnek spesifikasyonları ürüne veya test yöntemine (USP / AAMI / ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
• PSC155: Numune özellikleri ürüne veya test yöntemine (USP / AAMI / ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
• PSC156: Numune spesifikasyonları ürüne veya test yöntemine (USP / AAMI / ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
• PSC220: Numune teknik özellikleri ürüne veya test yöntemine (USP / AAMI / ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
• PSC710: Geri Dönüş Süresi ürüne ve ortama bağlıdır
• PSC720: Günlük okumalar sırasında ön büyüme gözlenirse sponsorla temasa geçilecektir
• PSC830: Geri Dönme Süresi ürüne ve ortama bağlıdır. Örnek şartname filtre başına
• PSC831: Geri Dönme Süresi ürüne ve ortama bağlıdır. Filtre başına örnek Özellikleri

Ürün Sterilitesi - Temiz oda testi, numuneleri büyüme ortamına yerleştirerek, en az 14 gün boyunca inkübe ederek ve sonra mikrobiyal kontaminasyon kanıtlarını kontrol ederek sterilite açısından değerlendirir.
Numuneler, doğrudan transfer veya membran filtrasyonu kullanılarak ve soya fasulyesi kazein sindirim suyu (soya) veya sıvı tiyoglikollat ​​(tiyo) ortamı kullanılarak test edilebilir:

USP Yöntemi:  Doğrudan transfer ile test edilen numuneler aseptik olarak test ortamına daldırılır. Membran filtrasyonu ile test edilen numuneler (sıvılar, filtrelenebilir katılar, çözünür merhemler [yağlar] ve sadece steril yollu cihazlar) 0.45 um'lik bir filtreden geçirilir ve filtre test ortamına daldırılır. 20-25 ° C'lik inkübasyon sıcaklıklarında aerobik ve mantar büyümesi için bir soya fasulyesi kazein suyu (soya) ortamı kullanılır. 30 - 35 ° C'lik bir inkübasyon sıcaklığında anaerobik büyüme için bir sıvı tiyoglikollat ​​(tiyo) ortamı kullanılır. Numune boyutu, hem parti büyüklüğü hem de tek tek kap dolum hacimleri tarafından belirlenir.

AAMI Yöntemi:  Doğrudan transfer ile test edilen numuneler aseptik olarak test ortamına daldırılır. Soya, 28 - 32 ° C'lik inkübasyon sıcaklıklarında aerobik ve mantar büyümesi için kullanılır. Numune büyüklüğü lot büyüklüğüne, kullanılan yönteme ve biyolojik yük seviyelerine bağlıdır.

14 günlük bir inkübasyondan sonra numuneler bulanıklık ve / veya büyüme varlığı açısından değerlendirilir. Medya aktarımı ve / veya onay testi yapılabilir. Gerektiğinde hata araştırması yapılır. Kurtarılan organizmalar tanımlanır ve uygulanabilir test oturumları sırasında test analisti tarafından gerçekleştirilen monitörlerde geri kazanılmış organizmalar ile karşılaştırılır. Test gününde, ortam sterilizasyonu ile, numune işleme sırasında ve / veya nakliye sırasında herhangi bir anormallik olup olmadığı belirlenir.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Ürün Sterilitesi-Temiz oda Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.