EUROLAB, üreticilerin yeniden kullanılabilir cihazlara yönelik yeniden işleme talimatlarını doğrulamak için eksiksiz bir tıbbi cihaz temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon validasyonu hizmetleri sunmaktadır. Bu, bir sağlık hizmeti ortamında işlenen tıbbi cihazların amaçlanan kullanımları veya yeniden kullanımları için güvenli olmasını sağlamak için gereklidir.
Tıbbi cihaz üreticileri, tekrarlanan maruziyetler ve klinik simülasyonlarla işlevsellik göstermek için yeniden kullanılabilir veya yeniden işlenmiş tıbbi cihazlar için kullanım ömrü sonlanma döngülerini doğrulamalıdır.
Ayrıca, üçüncü taraf bir işlemci tarafından güvenli bir şekilde yeniden işlenen tek kullanımlık cihazların yeniden kullanılması, sağlık hizmeti sağlayıcılarının maliyetlerden tasarruf ederken ve tıbbi atıkları azaltırken yüksek kaliteli hasta bakımını sürdürmelerini sağlayabilir. Üçüncü tarafların yeniden işlenmesi için yasal gerekliliklere güvenlik ve uyumluluk sağlamak için onaylanmış işlevsellik testi onaylı temizlik, dezenfeksiyon ve / veya sterilizasyon işlemleriyle eşleştirilmelidir.
Klinik Yeniden İşleme Temizlik Validasyonları
Yeniden kullanılabilir aletlerin, tepsilerin, cerrahi kitlerin ve benzeri ürünlerin tıbbi cihaz üreticileri temizlik doğrulamaları yapmalıdır. Bu, kontaminasyon, temizlik ve yeniden işleme sonrası etkinlik değerlendirmelerini içerir. Doğrudan aşılama yöntemleri yerine gerçek cerrahi prosedürleri simüle etmek için simüle edilmiş kullanım testi uygulamaları kullanılır. Klinik olarak anlamlı koşullar oluşturmak için onaylanmış veya özelleştirilmiş test topraklarını kullanma seçenekleri mevcuttur. EUROLAB'ta ki yeniden işleme bilim adamları aktif olarak geçerli AAMI, ASTM ve ISO komitelerinde görev yapıyor ve cihaz üreticilerinin yasal beklentileri karşılamasına yardımcı olmak için en kötü durum test koşullarını oluşturma konusunda uzmanlığa sahipler. Temizlik doğrulamaları AAMI TIR12, AAMI TIR130 ve FDA kılavuz belgelerine uygun olarak gerçekleştirilir.
Tek Kullanımlık Yeniden İşleme Dezenfeksiyon Validasyonları
Temizlik doğrulamasının ardından, her cihazın veya bileşenin ayrı olarak dezenfekte edilmesini gerektiren üreticinin dezenfeksiyon talimatlarını doğrulamak için tam bir dezenfeksiyon doğrulaması gerçekleştirilir. Bu testler tipik olarak, bir cihaz yükseltilmiş sıcaklıklar (örn., Buhar sterilizasyonu, kuru ısı) kullanılarak sterilize edilemediğinde veya eyenen oksit (EO) veya sterilizasyon yöntemleriyle uyumlu olmadığında gereklidir. Validasyonlar klinik olarak ilgili ve onaylanmış dezenfektanlarla yapılmalıdır. Dezenfeksiyon doğrulamaları AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 ve FDA kılavuz belgelerine uygun olarak gerçekleştirilir.
Tek Kullanımlık Yeniden İşleme Sterilizasyon Validasyonları ve Fonksiyonellik Çalışmaları
Sterilizasyon validasyonu testi, tıbbi cihazın uygun Sterilite Güvence Seviyesini (SAL) onaylar. Test sağlık bakımı yeniden işleme talimatları için ilgili sterilizasyon parametrelerini belirler. Testlerle elde edilen verilere dayanarak, üretici sağlık kuruluşlarına onaylanmış sterilizasyon parametreleri sunabilecektir. EUROLAB buhar (yerçekimi veya vakum öncesi), EO veya kuru ısı kullanarak valide edebilir. Bazı cihazlar için sıvı kimyasal veya termal dezenfeksiyon kabul edilebilir alternatifler olabilir.
Buna ek olarak, üreticiler tekrar tekrar maruz kalma ve klinik simülasyonlarla işlevsellik göstermek için yeniden kullanılabilir veya yeniden işlenmiş tıbbi cihazlar için kullanım ömrü döngülerini doğrulamalıdır. EUROLAB, çalışma tasarımı ve işlevselliğinin ve tekrarlanan kullanım çalışmalarının yürütülmesinde yardımcı olabilir.
ANSI / ASMI ST79, ANSI / AAMI ST77, ANSI / AAMI ST81 ve AAMI TIR12 yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların test edilmesine yönelik yönergelerdir. EUROLAB, süreç boyunca size rehberlik edecek ekipman ve kalifiye personele sahiptir. Uzmanlarımız bireyselleştirilmiş danışmanlık sağlayacak ve karmaşık düzenleyici ve standart önerileri basitleştirmeye yardımcı olmak için buradalar.
Endoskop ve Kapsam Doğrulamaları
EUROLAB, endoskoplar ve klinik kullanım için diğer teşhis kapsamları için tam temizlik dezenfeksiyonu ve sterilizasyon validasyonu hizmetleri sunmaktadır. Yeniden işlenmiş tıbbi cihazlara benzer şekilde, kapsamların benzersiz doğrulama kriterleri ve tamamen yeniden doğrulanması gereken karmaşık yeniden işleme talimatları veya kullanım talimatları vardır. Ayrıca, otomatik endoskop yeniden işlemcileri (AER'ler) her bir benzersiz kapsam tipi ve yapılandırması için amaçlanan kullanımları için doğrulanmalıdır. Personelimiz kapsam temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon validasyonlarında kapsam ve AER üreticileri ile birlikte ABD FDA konusunda geniş deneyime sahiptir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Yeniden Kullanım Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
