EN 12182 Engelli Kişiler İçin Yardımcı Ürünler - Genel Gereksinimler ve Test Yöntemleri

Bir Avrupa standardı olan EN 12182 standardında, Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan 93/42/EEC sayılı tıbbi cihazlar direktifinde belirtilen tanıma göre tıbbi cihazlar olan engelli kişilerin kullandığı yardımcı ürünler için genel gereksinimler açıklanmakta ve test yöntemleri tanımlanmaktadır. Bu standart, kullanıcıya farmasötik maddeler vererek amaçlarına ulaşan yardımcı ürünler için geçerli değildir. Belli yardımcı ürün türleri için başka Avrupa standartlarının mevcut olduğu durumlarda, bu standartlar geçerli kabul edilmektedir.

Bu standardın kapsamına giren cihazlar genel olarak alt uzuvlarında hareket kabiliyeti olmayan engelli kişiler için tasarlanmıştır. Bu ürün görme, kavrama ve okuma kapasiteleri düzenli olan hastalara yöneliktir. Hastanın bu kapasitelerinden herhangi biri veya tamamında bozukluk varsa, bu tür cihazlar bir refakatçi eşliğinde kullanılmaktadır. Bu tür cihazlar manuel tahrikli veya akülü olarak tasarlanmaktadır. Manuel tahrikli olanlar, kullanıcının, el jantları vasıtasıyla kendi kendini hareket ettirebilmesine dayanmaktadır. Manuel tahrikli veya akülü cihazlar hem kapalı ortamda (evde, okulda veya bir alışveriş merkezinde) hem de dışarıda (yolda, kaldırımda veya parkta) tam güvenlik içinde kullanılabilir. Ancak engebeli veya özellikle yumuşak ve kumlu zeminlerde ya da yüzde 6’yı aşan eğimlerde kullanılması önerilmemektedir.

EN 12182 standardında engelli kişiler için yardımcı ürünlerin genel gereksinimleri şu başlıklar altında verilmiştir:

• Malzemeler
• Yayılan ses ve titreşim
• Elektromanyetik uyumluluk
• Elektrik güvenliği
• Taşma, dökülme, sızıntı ve sıvı girişi
• Yüzey sıcaklığı
• Sterilite
• Hareketli parçaların güvenliği
• İnsan vücudunun bölümleri için tuzakların önlenmesi
• Katlama ve ayarlama mekanizmaları
• Taşıma kulpları
• Kullanıcıları destekleyen veya askıya alan yardımcı ürünler
• Taşınabilir ve mobil yardımcı ürünler
• Yüzeyler, köşeler, kenarlar ve çıkıntılı parçalar
• Elde taşınan yardımcı ürünler
• Küçük parçalar
• Kararlılık
• İnsan vücudunun yumuşak dokularındaki kuvvetler
• Ergonomik ilkeler
• Üretici tarafından sağlanan bilgiler için gereklilikler
• Ambalajlama
• Test raporu

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, EN 12182 standardı kapsamında engelli kişilerin kullanımı için tasarlanan yardımcı ürünlerin test hizmetleri de vermektedir.