ASTM F2052 Manyetik Rezonans Ortamında Tıbbi Cihazlar Üzerindeki Manyetik Olarak Tetiklenen Yer Değiştirme Kuvvetinin Ölçümü

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından yayınlanan “ASTM F2052 Manyetik rezonans ortamında tıbbi cihazlar üzerindeki manyetik olarak tetiklenen yer değiştirme kuvvetinin ölçümü için standart test yöntemi“ standardında, tıbbi cihazlarda statik manyetik alan gradyanları (uzamsal alan gradyanı) tarafından üretilen manyetik olarak indüklenen yer değiştirme kuvvetinin ölçülmesine ve bu kuvvetin tıbbi cihazın ağırlığı ile karşılaştırılmasını kapsayan bir test yöntemi açıklanmaktadır.

Bu test yöntemi, manyetik olarak indüklenen tork, radyofrekans (RF) ısınması, indüklenen ısınma, akustik gürültü, cihazlar arasındaki etkileşim ve cihazın ve manyetik rezonans (MR) sisteminin işlevselliği gibi ancak bunlarla sınırlı olmayan diğer olası güvenlik sorunlarını ele almaz.

Bu test yöntemi, bir ipe asılabilen cihazlar için tasarlanmıştır. Bir ipe asılamayan cihazlar bu test yöntemi kapsamında değildir. Test sırasında cihazın asıldığı ipin ağırlığı, test edilen cihazın ağırlığının yüzde 1’inden az olmalıdır.

Bu test yöntemi, MR sistemi deliğine yatay ve paralel olarak yönlendirilmiş statik bir manyetik alana sahip yatay delikli bir MR sisteminde gerçekleştirilmelidir.

Bu test yöntemi, bir tıbbi cihazın varlığının bir MR muayenesi sırasında veya MR ortamında bireylerde yaralanmaya neden olup olmayacağını belirlemek için gerekli olan yöntemlerden biridir. Ele alınması gereken diğer güvenlik konuları arasında, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, manyetik olarak indüklenen tork (ASTM F2213) ve radyofrekans ısıtması (ASTM F2182) bulunur. ASTM F2503 standardında açıklanan terimler ve simgeler, cihazın manyetik rezonans ortamında güvenliğini işaretlemek için kullanılmalıdır.

Belirtilen manyetik alan koşulları için maksimum manyetik olarak indüklenen yer değiştirme kuvveti, cihaz üzerindeki yerçekimi kuvvetinden (ağırlığından) daha azsa, manyetik olarak indüklenen kuvvetin uygulanmasıyla oluşan herhangi bir riskin, yerkürenin yerçekimi alanındaki normal günlük aktivitenin oluşturduğu herhangi bir riskten daha büyük olmadığı varsayılır. Bu ifade bir kabul kriteri teşkil etmez, muhafazakâr bir referans noktası olarak sunulmuştur. Belirli bir vakada, manyetik olarak indüklenen daha büyük bir yer değiştirme kuvvetinin kabul edilebilir olması ve bir hastaya veya başka bir bireye zarar vermemesi mümkündür.

Örneğin, yer çekimi kuvvetinden daha büyük bir manyetik yer değiştirme kuvvetine maruz kalan veya kalabilecek implante edilmiş bir cihaz söz konusu olduğunda, implantın konumu, çevreleyen doku özellikleri ve vücut içindeki sabitleme yöntemleri dikkate alınabilir. Yer çekimi kuvvetinden daha büyük bir manyetik olarak indüklenen kuvvete sahip implante edilmemiş bir cihaz için, cihazın sabitlenmesi veya bağlanması ya da MR ortamından çıkarılarak bir mermiye dönüşmemesi gibi fırlatma riskini azaltmak için önlemler alınmalıdır.

Maksimum statik manyetik alan kuvveti ve uzaysal alan gradyanı, farklı MR sistemleri için değişiklik gösterir.

Tıbbi görüntülemenin yüksek riskli dünyasında, manyetik rezonans görüntüleme, invaziv olmayan tanılama için temel bir teknoloji olarak öne çıkmaktadır. Güçlü statik manyetik alanlarıyla MR tarayıcıları, yumuşak dokuların benzersiz ayrıntılarını sunarak tümörlerden nörolojik bozukluklara kadar her şeyin tespitine yardımcı olur. Ancak bu güç, kritik bir güvenlik sorununu da beraberinde getirir: MR’ın manyetik alanı ile implantlar, cerrahi aletler ve aksesuarlar gibi tıbbi cihazlardaki metalik bileşenler arasındaki etkileşim. Bu nesnelerin ani ve istenmeyen bir hareketi ciddi yaralanmalara yol açabilir veya hayat kurtarıcı prosedürleri aksatabilir.

ASTM F2052 standardı, MR alanlarının cihazlara uyguladığı kuvvetleri ölçmek için titiz ve tekrarlanabilir bir çerçeve sunar. Düzenli olarak güncellenen bu standart, sağlık hizmeti sağlayıcılarının implantlı hastalarda manyetik rezonans görüntülemeyi güvenle kullanabilmelerini, riskleri en aza indirmelerini ve hasta güvenliğini artırmalarını sağlar. Manyetik rezonans görüntüleme kullanımı artmaya devam ederken, ASTM F2052 ve benzer standartlar her zamankinden daha önemli hale gelmektedir.

ASTM F2052 standardının ele aldığı endişenin özünde basit fizik yatmaktadır: ferromanyetik malzemeler (demir, nikel veya kobalt içerenler) manyetik alanlara çekilir. Bir manyetik rezonans görüntüleme tarayıcısında, statik manyetik alan, yakındaki metal nesneler üzerinde bir yer değiştirme kuvveti oluşturarak, potansiyel olarak tarayıcının deliğine, yani hastanın yattığı halka şeklindeki açıklığa doğru ivmelenmelerine neden olabilir.

Manyetik olarak indüklenen yer değiştirme kuvveti olarak bilinen bu kuvvet, birkaç faktöre bağlıdır:

• Manyetik duyarlılık: Bir malzemenin ne kadar kolay manyetize olduğunun bir ölçüsüdür. Titanyum gibi ferromanyetik olmayan malzemeler düşük duyarlılığa sahiptir ve minimum risk oluştururken, paslanmaz çelik uygun şekilde alaşımlandırılmazsa sorunlu olabilir.
• Cihaz kütlesi ve geometrisi: Daha ağır veya uzun cihazlar daha fazla tork veya öteleme çekimi yaşayabilir.
• Alan şiddeti ve gradyanı: Kuvvetler, alanın en güçlü ve en düzgün olduğu deliğin izomerkezine yakın bir yerde zirve yapar.
• Yönlendirme: Cihazın manyetik momenti ile alan arasındaki açı, çekimi etkiler.

ASTM F2052 standardı, yer değiştirme kuvvetini ölçmek için hassas ve kontrollü bir prosedür sunarak laboratuvarlar arasında tekrarlanabilirliği garanti eder. Bu yöntem, pasif tıbbi cihazlar (stentler veya ortopedik vidalar gibi elektronik olmayan implantlar) için tasarlanmıştır ve modifikasyonlarla aktif cihazlara uyarlanabilir. Genel olarak bu yöntemin adımları şu şekildedir:

• Hazırlık ve en kötü durum belirleme: Cihazın kuvvete en duyarlı konfigürasyonunu belirlenir: genellikle ferromanyetik durumundaki en uzun ve en büyük varyant. Cihazın kütlesi hassas bir terazi ile ölçülür. Hedeflenen klinik alan şiddetine uygun bir manyetik rezonans görüntüleme sistemi seçilir.
• MR ortamında kurulum: Cihaz, manyetik olmayan bir fiber veya ipe asılır ve birden fazla eksende (serbestçe dönmesi sağlanır. Dikey (yerçekimi) ekseninden sapmayı algılamak için bir açıölçer veya açısal sensör yerleştirilir. Cihaz, kenar alanından başlayarak, alan gradyanı boyunca tarayıcının izomerkezine doğru kademeli olarak ilerletilir.
• Kuvvet ölçümü: Maksimum gradyan noktasındaki sapma açısı kaydedilir. Kuvvet, standart içinde verilen formüle göre hesaplanır.
• Kabul kriterleri ve raporlama: Kesin bir sayısal eşik değeri yoktur, bunun yerine, sonuçlar risk değerlendirmelerine bilgi sağlar. Bu testi geçen cihazlar, güvenli kabuk edilir.

Kısaca, manyetik alanlar vücudun gizemlerini aydınlatmaya devam ederken, ASTM F2052 standardı bunun tehlikeli gölgeler oluşturmadan yapılmasını sağlıyor.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “ASTM F2052 Manyetik rezonans ortamında tıbbi cihazlar üzerindeki manyetik olarak tetiklenen yer değiştirme kuvvetinin ölçümü için standart test yöntemi“ standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.