Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından yayınlanan “ASTM F2213 Manyetik rezonans ortamında tıbbi cihazlarda manyetik olarak indüklenen torkun ölçümü için standart test yöntemi“ standardında, tıbbi cihazlarda manyetik rezonans ortamında statik manyetik alan tarafından üretilen manyetik olarak indüklenen torkun ölçümüne ve bu torkun kullanıcı tarafından belirlenen bir kabul kriteriyle karşılaştırılmasına yönelik bir test yöntemi açıklanmaktadır.
Bu test yöntemi, manyetik olarak indüklenen sapma kuvveti, doku ısınması, cihaz arızası, görüntüleme hataları, akustik gürültü, cihazlar arasındaki etkileşim ve cihaz ile MR sisteminin işlevselliği dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere diğer olası güvenlik sorunlarını ele almaz.
Burada ele alınan tork, MR statik manyetik alanının implantın mıknatıslanmasıyla etkileşiminden kaynaklanan manyetostatik torktur. Statik alanın dönen bir cihazda indüklenen girdap akımlarıyla etkileşiminden kaynaklanan dinamik tork bu test yönteminde ele alınmaz. Bağlantı kablolarındaki akımların indüklediği tork bu standartta ele alınmaz.
Bu standarttaki yöntemler, yatay manyetik alana sahip MR sistemleri için geçerlidir. Bu standartta açıklanan yöntemlerin tümü, dikey manyetik alana sahip bir MR sisteminde kullanıma uygun değildir. Süspansiyon yöntemi ve düşük sürtünmeli yüzey yöntemi, yerçekiminin manyetik olarak indüklenen burulmaya dik olmasını gerektirir ve dikey bir manyetik alan kullanılarak gerçekleştirilemez. Burulma yayı ve kasnak yöntemleri, dikey bir manyetik alanda çalışacak şekilde uyarlanabilir, ancak örnek cihazlar dikey bir manyetik alanda kullanıma uygun değildir. Ölçülen yer değiştirme kuvvetine dayalı hesaplama yöntemi, MR sisteminden bağımsızdır ve bu nedenle dikey manyetik alana sahip bir MR sistemi için kullanılabilir.
Bu test yöntemi, bir tıbbi cihazın varlığının manyetik rezonans ortamında yaralanmaya neden olup olmayacağını belirlemek için gerekli olan yöntemlerden biridir. Ele alınması gereken diğer güvenlik sorunları arasında, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, manyetik olarak indüklenen kuvvet (ASTM F2052), RF ısınması (ASTM F2182) ve görüntü artefaktı (ASTM F2119) bulunur. ISO TS 10974 standardı, MR ortamında aktif implante edilebilir tıbbi cihazların oluşturduğu tehlikeleri ele alır.
Bu testle ilgili kabul kriteri gerekçelendirilmelidir. Maksimum manyetik olarak indüklenen tork, tıbbi cihazın en uzun boyutu ile ağırlığının çarpımından azsa, manyetik olarak indüklenen tork, yerçekimi nedeniyle cihazda oluşan en kötü durum torkundan azdır. Bu durum için, manyetik olarak indüklenen torkun uygulanmasıyla ortaya çıkan herhangi bir riskin, yerkürenin yerçekimi alanındaki normal günlük aktivitenin ortaya çıkardığı herhangi bir riskten daha büyük olmadığı varsayılmaktadır. Bu, ihtiyatlı bir yaklaşımdır. Daha yüksek torkların da bir tehlike oluşturmaması mümkündür. (Örneğin cihazın bitişik dokuya göre konumu, doku içe doğru büyümesi veya diğer mekanizmalar, cihazın hareket etmesini veya yerçekimi torkundan daha büyük manyetik olarak indüklenen bir tork tarafından üretilen kuvvetlerin bitişik dokuya zarar vermesini engelleyebilir).
Bu test yöntemi tek başına bir implantın MR ortamında güvenli olup olmadığını belirlemek için yeterli değildir. Bu standartta dikkate alınan manyetik olarak indüklenen tork, MR statik manyetik alanının implanttaki mıknatıslanma ile etkileşiminden kaynaklanan manyetostatik torktur. Statik alanın dönen bir cihazda indüklenen girdap akımlarıyla etkileşiminden kaynaklanan dinamik tork, bu test yönteminde ele alınmamaktadır.
Tıbbi görüntüleme dünyasında, manyetik rezonans görüntüleme, çok çeşitli rahatsızlıkların teşhisi için güçlü ve invaziv olmayan bir araç olarak öne çıkmaktadır. Ancak, güçlü statik manyetik alanlara dayanması, kalp pili, stent veya cerrahi klips gibi implante tıbbi cihazları olan hastalar için benzersiz zorluklar yaratmaktadır. Kritik risklerden biri, manyetik olarak indüklenen torktur. Bu tork, bir cihazın MR ortamında kontrolsüz bir şekilde bükülmesine veya dönmesine neden olabilen ve potansiyel olarak doku hasarına veya cihaz arızasına yol açabilen bir dönme kuvvetidir.
ASTM F2213 standardı, bu riskleri azaltmak için geliştirilmiştir. Bu standart, bir tıbbi cihazın MR taraması sırasında güvenli olmayan tork seviyelerine maruz kalıp kalmayacağını değerlendirmek için titiz bir çerçeve sunmaktadır.
Bir manyetik rezonans görüntülemedeki tork, özünde, cihazın ferromanyetik veya paramanyetik malzemeleri ile tarayıcının statik manyetik alanı arasındaki etkileşimden kaynaklanır. Bazı çelikler gibi ferromanyetik malzemeler de mıknatıslara güçlü bir şekilde çekilir ve alan çizgileriyle hızla hizalanarak bir burulma kuvveti oluşturabilir. ASTM F2213 standardı, temel bir kabul kriteri belirler: indüklenen tork, yerçekimi torkunu aşmamalıdır. Bu testi geçen cihazların, şiddetli bir şekilde bükülerek yaralanmaya neden olma olasılığı daha düşüktür.
ASTM F2213 standardı, özellikle aktif olmayan implante edilebilir tıbbi cihaz ve aletleri hedef alsa da prensipleri diğer metalik bileşenleri de kapsar. Ancak, gradyan alanlarından veya radyofrekans ısıtmasından kaynaklanan dinamik kuvvetleri kapsamaz, bunlar, ASTM F2052 (yer değiştirme kuvveti için) ve ASTM F2182 (RF kaynaklı ısıtma için) gibi tamamlayıcı standartlar kapsamına girer.
Bu standardın önemi, daha geniş manyetik rezonans görüntüleme güvenlik protokollerindeki rolünde yatmaktadır. FDA, ASTM F2213 standardını tıbbi cihazlar için bir uzlaşı standardı olarak kabul ederek, pazara sunulmadan önce onay alma ve etiketleme gerekliliklerine yardımcı olmaktadır.
ASTM F2213 standardı, nitel gözlemlerden hassas nicel ölçümlere uzanan beş test yöntemi içermektedir. Bunlar, genellikle tork etkilerini izole etmek için cihazın askıya alındığı veya monte edildiği kontrollü bir manyetik rezonans görüntüleme ortamında gerçekleştirilir:
Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “ASTM F2213 Manyetik rezonans ortamında tıbbi cihazlarda manyetik olarak indüklenen torkun ölçümü için standart test yöntemi“ standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
