ASTM F2267 Statik Eksenel Sıkıştırma Altında Omurga Gövdesi Füzyon Cihazının Yük Kaynaklı Çökmesinin Ölçülmesi

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen, “ASTM F2267 Statik eksenel sıkıştırma altında omurga gövdesi füzyon cihazının yük kaynaklı çökmesinin ölçülmesi için standart test yöntemi“ standardında, belirli bir omurga hareket segmentinde artrodezi desteklemek üzere tasarlanmış omurga implantları olan biyolojik olmayan intervertebral gövde füzyon cihazlarının eksenel sıkıştırma çökme testi için malzemeler ve yöntemler açıklanmaktadır.

Bu test yöntemi, geçmiş, mevcut ve gelecekteki biyolojik olmayan intervertebral gövde füzyon cihazları arasında mekanik karşılaştırma için bir temel sağlamayı amaçlamaktadır. Bu test yöntemi, kullanıcının intervertebral gövde füzyon cihazlarını mekanik olarak karşılaştırmasını sağlamayı amaçlamaktadır ve intervertebral gövde füzyon cihazları için performans standartları sağlamayı amaçlamamaktadır.

Bu test yöntemi, bir yük tipi ve bu yükün uygulanmasının özel bir yöntemini belirterek statik bir test yöntemini tanımlar. Bu test yöntemi, intervertebral gövde füzyon cihazlarının karşılaştırmalı değerlendirilmesine olanak sağlamak üzere tasarlanmıştır.

Test bloğu deformasyonunun ölçülmesi ve intervertebral gövde füzyon cihazlarının çökmesinin belirlenmesi için kılavuzlar oluşturulmuştur. Bazı omurga gövdesi füzyon cihazları stabilizasyon için ek implantların kullanılmasını gerektirdiğinden, bu tip implantların test edilmesi üreticinin önerdiği kullanıma uygun olmayabilir.

Omurga gövdesi füzyon cihazları genellikle basit geometrik şekilli, sıklıkla gözenekli veya içi boş cihazlardır. İşlevleri, hareket segmentinin artrodezini kolaylaştırmak için omurganın ön kolonunu desteklemektir.

Bu test yöntemi, potansiyel bir klinik başarısızlık modu olan farklı omurga gövdesi füzyon cihazı tasarımlarının çökme özelliklerini ölçmek için tasarlanmıştır. Bu testler, omurga gövdesi füzyon cihazlarının neden olduğu simüle edilmiş omurga gövdesi çökmesinin karşılaştırılmasını basitleştirmek için in vitro olarak gerçekleştirilir.

Omurga gövdesi füzyon cihazlarına ve test bloklarına uygulanacak statik eksenel sıkıştırma yükleri, canlıda görülen karmaşık yüklemeden farklıdır ve bu nedenle, bu test yönteminden elde edilen sonuçlar canlı performansı doğrudan tahmin etmek için kullanılamayabilir. Bununla birlikte, sonuçlar, belirli bir simüle edilmiş kemik yoğunluğu için farklı omurga gövdesi füzyon cihazı tasarımları arasındaki değişen çökme derecelerini karşılaştırmak için kullanılabilir.

ASTM F2267 standardı, yaygın olarak tanınan bir standart test yöntemi içermektedir. Bu yöntem, bir intervertebral gövde füzyon cihazının (spinal kafes, ara parça veya interbody füzyon implantı) statik eksenel sıkıştırma yüküne maruz kaldığında bitişik omur uç plakalarına ne kadar çöktüğünü (yani battığını veya nüfuz ettiğini) değerlendirmek için standartlaştırılmış bir prosedür sağlar.

Bu test, özellikle spinal implant tasarımı ve düzenleyici onay alanında önemlidir, çünkü çökme, interbody füzyon cihazları için önemli bir arıza modudur. Aşırı çökme, füzyon başarısını tehlikeye atabilir, disk yüksekliğinin kaybına, instabiliteye veya ağrı veya revizyon ameliyatı ihtiyacı gibi klinik komplikasyonlara yol açabilir.

Bu standart, biyolojik olmayan intervertebral gövde füzyon cihazlarında yarı statik eksenel sıkıştırma testi yapmak için malzemeleri, test düzeneklerini ve yöntemlerini belirtir. Ana hedefleri şunlardır:

• Farklı implant tasarımlarının çökme özelliklerini nicelleştirmek.
• Mevcut, yeni ve gelecekteki cihazlar arasında adil mekanik karşılaştırmalar sağlamak.
• Klinik öncesi değerlendirmeyi desteklemek - test doğrudan in vivo klinik performansı tahmin etmez, ancak tasarım optimizasyonu ve karşılaştırması için tekrarlanabilir bir tezgah üstü ölçüt sağlar.

Çeşitli seviyelerde (servikal, torasik, lomber) omurga füzyonu için tasarlanmış cihazlara, cerrahi yaklaşımdan (anterior, posterior, lateral) bağımsız olarak, interbody implant olarak işlev gördükleri sürece uygulanır.

Test, omur gövdelerini taklit etmek için sentetik kemik ikameleri (tipik olarak belirli yoğunluk ve özelliklere sahip omur uç plakalarını simüle eden sert poliüretan köpük bloklar) kullanır. İmplant bu bloklar arasına yerleştirilir ve kontrollü bir şekilde eksenel olarak sıkıştırma yükü uygulanır.

Ana ölçümler şunlardır:

• Çökme yer değiştirmesi: Artan yük altında implantın uç plakaya ne kadar battığı.
• Sertlik: Çökmeye karşı direnç (genellikle yük-yer değiştirme eğrileri olarak rapor edilir).
• Nihai çökme yükü veya tanımlanmış bir çökme derinliğindeki yük (örneğin bazı protokollerde 2-3 mm).

Bu prosedür tipik olarak şunları içerir:

• Cihazın ayak izine uyan düz, paralel yüzeylere sahip test bloklarının hazırlanması.
• Cihazın merkezi olarak veya amaçlanan kullanıma göre konumlandırılması.
• Belirtilen bir son noktaya (örneğin tanımlanmış çökme derinliği, yük limiti veya arıza) kadar sıkıştırma ön yükünün uygulanması ve ardından kademeli yükleme yapılması.
• Yük yer değiştirme verilerinin kaydedilmesi.

Çökme davranışını izole etmek için testler statik (döngüsel olmayan) koşullar altında gerçekleştirilir.

ASTM F2267 standardı, FDA tarafından, tıbbi cihazlar için bir konsensus standardı olarak listelenmiştir. Bu testten elde edilen veriler, Amerika Birleşik Devletleri’nde omurga füzyon implantları için 510(k) piyasaya sürülme öncesi bildirimlerine sıklıkla dahil edilir.

Test laboratuvarları rutin olarak ASTM F2267 standardı ile uyumlu kurulumlar sunmaktadır. Üreticilerin, çökme direncini artırmak için tasarımları (örneğin malzeme, taban alanı, yüzey özellikleri veya omurga/pim konfigürasyonları) karşılaştırmalarına yardımcı olur.

Bu yöntem, ASTM F1717 (korpektomi modellerinde statik ve yorulma testi) veya ASTM F2077 (intervertebral cihazların mekanik karakterizasyonu) gibi diğer omurga standartları ile birlikte sıklıkla kullanılır.

Ancak bu standardın bazı sınırlamaları bulunmaktadır:

• Basitleştirilmiş kemik ikameleri kullanılarak yapılan bir in vitro tezgah testidir: Biyolojik faktörleri (kemik kalitesi varyasyonu, yeniden şekillenme, dinamik yükleme veya yumuşak doku etkileri) tam olarak taklit etmez.
• Sonuçlar, klinik çökme riskinin mutlak tahmincileri olmaktan ziyade karşılaştırmalıdır.

Kısaca ASTM F2267 standardı, omurga gövde füzyon cihazları (omurga kafesleri veya ara parçaları) için en önemli potansiyel mekanik arıza modlarından biri olan çökme nedeniyle ortaya çıkmıştır. Eksenel sıkıştırma altında bir implantın omurga uç plakalarına ne kadar battığını ölçmek ve karşılaştırmak için standartlaştırılmış, tekrarlanabilir bir yöntem olmadan, üreticilerin, düzenleyicilerin ve araştırmacıların tasarımları objektif olarak değerlendirmesi ve iyileştirmesi çok zor olur ve sonuçta hastalar için risk yaratır.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere ASTM F2267 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.