USP-NF 1072 Dezenfektanlar ve Antiseptikler

Amerikan Farmakopesi (USP) tarafından yayınlanan “USP-NF 1072 Dezenfektanlar ve antiseptikler” standardında, uygun kimyasal dezenfektanların ve antiseptiklerin seçimine, bakterisidal, mantar öldürücü ve spor öldürücü etkinliklerinin gösterilmesine, dezenfektanların steril farmasötik üretim alanında uygulanmasına ve düzenleme ve güvenlik hususlarına yönelik gereklilikler ele alınmaktadır. Biyofilm oluşumu ve dezenfektanlarla ilişkisi bu standardın kapsamı dışındadır.

Farmakope ürünlerinin üretiminde kullanılan kontrollü ortamlar için, bu ürünlerin mikrobiyal kontaminasyonunu önlemek amacıyla sağlam bir temizlik ve dezenfeksiyon programına ihtiyaç vardır. Steril ilaç ürünleri, farmasötik bileşenleri, işlem suyu, paketleme bileşenleri, üretim ortamı, işleme ekipmanı ve üretim operatörleri yoluyla kirlenebilir. Güncel iyi üretim uygulamaları, binaların ve inşaat malzemelerinin boyutunu, tasarımını, yapımını ve konumunu ve ilaç ürünlerinin üretimi için temizlik, bakım ve uygun işlemleri kolaylaştırmak için uygun malzeme akışını vurgular.

Bir üretim ortamında dezenfektanlar kullanıldığında, dezenfektanların doğal toksisitesi sonucu ilaç ürününün kimyasal dezenfektanlarla kirlenmesini önlemek için dikkat edilmelidir. Aseptik işleme gereksinimleri arasında, pürüzsüz ve gözeneksiz yüzeylere sahip kolayca temizlenebilen zeminler, duvarlar ve tavanlar, partikül, sıcaklık ve nem kontrolleri ve aseptik koşulları üretmek ve sürdürmek için temizlik ve dezenfeksiyon prosedürleri yer alır.

Temizlik ve dezenfeksiyon programı belirtilen temizlik standartlarına ulaşmalı, ürünlerin mikrobiyal kontaminasyonunu kontrol etmeli ve farmasötik bileşenlerin, ürünle temas eden yüzeylerin veya ekipmanların, ambalaj malzemelerinin ve nihayetinde ilaç ürünlerinin kimyasal kontaminasyonunu önlemek için tasarlanmalıdır. Bu ilkeler ayrıca mikrobiyal kontaminasyonun uygun farmasötik bileşenlerin, yardımcı programların, üretim ortamlarının, sağlam ekipman temizleme prosedürlerinin, su aktivitesini kontrol etmek için özel olarak formüle edilmiş ürünlerin, uygun koruyucuların dahil edilmesinin ve ürün ambalaj tasarımının seçilmesiyle kontrol edildiği steril olmayan dozaj formları için de geçerlidir.

Dezenfektanlara ek olarak, antiseptikler insan derisini ve açık dokuyu dekontamine etmek için kullanılır ve personel tarafından üretim alanına girmeden önce kullanılabilir. Kimyasal sterilizatörler, üretim ve sterilite test alanlarında yüzeyleri dekontamine etmek için kullanılabilir. Ayrıca, sterilizatörler farmakope maddelerinin sterilizasyonu için kullanılabilir ve UV ışınlaması bir yüzey dezenfektanı olarak kullanılabilir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Antiseptik, deri, ağız boşlukları ve açık yaralar dahil olmak üzere canlı dokulardaki mikroorganizmaları engelleyen veya yok eden bir maddedir.
• Kimyasal dezenfektan, bulaşıcı mantarları, virüsleri ve bakterileri yok etmek için (ancak mutlaka sporlarını değil) cansız yüzeylerde ve nesnelerde kullanılan bir kimyasal maddedir. Sporisidal ve antiviral maddeler özel bir dezenfektan sınıfı olarak düşünülebilir. Dezenfektanlar genellikle çeşitli mikroorganizmalara karşı etkinliklerine göre tıbbi yönelimli gruplar tarafından yüksek seviyeli, orta seviyeli ve düşük seviyeli olarak kategorize edilir.
• Temizlik maddesi, tesis ve ekipman yüzeylerinden dezenfektan maddelerini etkisiz hale getirebilecek veya mikroorganizmaları barındırabilecek ürün kalıntılarının uzaklaştırılması için kullanılan bir maddedir.
• Dekontaminasyon, dezenfeksiyon veya sterilizasyon yoluyla mikroorganizmaların uzaklaştırılmasıdır.
• Dezenfektan, bir yüzeye uygulandığında zararlı mikroorganizmaların vejetatif formlarını yok eden veya uzaklaştıran kimyasal veya fiziksel bir maddedir.
• Sporisidal ajan, belirli bir temas süresi boyunca yeterli konsantrasyonda kullanıldığında bakteri ve mantar sporlarını yok eden bir ajandır. Tüm vejetatif mikroorganizmaları öldürmesi beklenir.
• Sterilant, mantarlar, virüsler ve tüm bakteri formları ve sporları dahil olmak üzere tüm mikrobiyal yaşam formlarını yok eden bir ajandır. Sterilantlar sıvı veya buhar fazı ajanlarıdır. Mikroorganizmalar, dezenfektan ajanlarına karşı dirençleri bakımından büyük farklılıklar gösterir. Klinik olarak önemli mikroorganizmaların kimyasal dezenfektanlara karşı direnç sırası en dirençliden en az dirençliye doğru tabloda listelenmiştir.

Kimyasal dezenfektanlar kimyasal türlerine göre sınıflandırılır. Bunlara aldehitler, alkoller, halojenler, peroksitler, kuaterner amonyum bileşikleri ve fenolik bileşikler dahildir.

Bir dezenfektanın etkinliği, içsel biyosidal aktivitesine, dezenfektanın konsantrasyonuna, temas süresine, dezenfekte edilen yüzeyin doğasına, dezenfektanı seyreltmek için kullanılan suyun sertliğine, yüzeyde bulunan organik madde miktarına ve mevcut mikroorganizmaların türüne ve sayısına bağlıdır.

Çevre Koruma Ajansı (EPA), Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanan kimyasal dezenfektanları kaydeder ve üreticilerin kullanım seyreltmesi, öldürülen mikroorganizmaların türü ve gerekli temas süresi hakkında ürün bilgisi sağlamasını gerektirir. Kritik veya yarı kritik tıbbi cihazlarda kullanılmak üzere tasarlanmış belirli sıvı kimyasal sterilizatörler, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından tanımlanır ve düzenlenir.

Hastane ortamında eller ve cerrahi bölgeler, yerleşik florayı azaltmak ve geçici florayı (örneğin Streptococcus pyogenes) ve hastane ilişkili enfeksiyonlarda rol oynayan metisiline dirençli S. aureus ve P. aeruginosa’yı uzaklaştırmak için dezenfekte edilir. Elleri dezenfekte etmek için antiseptik kullanımının ciltteki bakteri sayısını azaltmada sabun ve sudan daha etkili olduğu gösterilmiştir. Tekrarlanan antiseptik kullanımı bu sayıları daha da azaltır. Bu ilkeler ilaç endüstrisindeki temiz oda operatörlerine uygulanabilir.

Bir ilaç üretim alanında kullanılmak üzere dezenfektan seçerken, şu noktalar dikkate alınmalıdır:

• Kontrol edilecek mikroorganizmaların sayısı ve türleri
• Ticari olarak temin edilebilen dezenfektanların aktivite spektrumu
• Sterilizatör olarak iddialar
• EPA kayıtları tarafından desteklenen dezenfektan veya dezenfektan
• Dezenfektanın konsantrasyonu, uygulama yöntemi ve temas süresi
• Dezenfekte edilen yüzey malzemesinin niteliği ve dezenfektanla uyumluluğu
• Dezenfektanı etkisiz hale getirebilecek yüzeydeki organik bileşiklerin miktarı
• Dezenfektanın yüzeyde kalıntı bakterisidal aktivitesinin sürdürülmesi olasılığı
• Tekrarlanan uygulamada dezenfektanın ekipmana karşı aşındırıcılığı
• Dezenfektanı uygulayan operatörler için güvenlik hususları
• Dezenfektanın temizlik maddeleri ve diğer dezenfektanlarla uyumluluğu;
• Planlanan dezenfektan rotasyonu
• Dezenfektanın farmasötik ürünleri kirletmesini önlemek için atılması gereken adımlar

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “USP-NF 1072 Dezenfektanlar ve antiseptikler” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.