IEC EN 60601-2-10 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Bölüm 2-10: Sinir ve Kas Uyarıcılarının Temel Güvenliği ve Temel Performansı İçin Özel Gereksinimler

Temeli bir Avrupa standardı olan ve sonrasında Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan “IEC EN 60601-2-10 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-10: Sinir ve kas uyarıcılarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler” standardında, fiziksel tıp uygulamasında kullanım için sinir ve kas stimülatörlerinin güvenliğine ilişkin gereklilikler açıklanmaktadır.

Bu standardın kapsamına aynı zamanda trans kutanöz (cilt geçişli) elektriksel sinir stimülatörleri ve elektriksel kas stimülatörleri de girmektedir. Bu arada bir kas stimülatörü, nöromüsküler stimülatör olarak da bilinir.

Ancak şu tür tıbbi ekipman bu standardın kapsamı dışındadır:

• İmplante edilmek veya implante edilmiş elektrotlara bağlanmak üzere tasarlanan tıbbi ekipman
• Beynin uyarılması için tasarlanan tıbbi ekipman (örneğin elektrokonvülsif terapi tıbbi ekipmanı)
• Nörolojik araştırma için tasarlanan tıbbi ekipman
• Harici kalp pilleri (bunlar IEC 60601-2-31 standardı kapsamına girer)
• Ortalama uyarılmış potansiyel tanısı için tasarlanan tıbbi ekipman (bunlar IEC 60601-2-40 standardı kapsamına girer)
• Elektromiyografi için tasarlanmış tıbbi ekipman (bunlar IEC 60601-2-40 standardı kapsamına girer)
• Kardiyak defibrilasyon için tasarlanmış tıbbi ekipman (bunlar IEC 60601-2-4 standardı kapsamına girer)

Bu standardın amacı, sinir ve kas stimülatörleri için belirli temel güvenlik ve esas performans gerekliliklerini belirlemektir.

Bu standartta voltaj ve akım değerleri kullanıldığında, aksi belirtilmediği sürece, 1 saniye boyunca ortalaması alınan alternatif, doğrudan veya bileşik bir voltajın veya akımın RMS değerleri anlamına gelir.

Sinir ve kas uyarıcıları, merkezi sinir sisteminden gelen aksiyon potansiyelini taklit ederek kasların kasılmasına neden olan sinirlere elektriksel uyarılar gönderen bir yöntemdir. İşlevsel hareket sırasında veya işlevsel hareket olmadan uygulanabilir. Bu yöntem yıllardır kas gücünü güçlendirmek, korumak ve özellikle hareketsiz hastalarda atrofiyi önlemek için kullanılmıştır. Bazı çalışmalar, periferik sinir uyarıcılarının, ağrı kesicilere minimum ihtiyaç duyularak ameliyat sonrası ve akut ağrıyı başarılı bir şekilde tedavi edebileceğini öne sürmektedir.

Bu uyarıcılarda kullanılan elektrik akımı, ağrı sinyallerinin iletimini engelleyen sinir hücrelerini uyarır. Bu, ağrıyı algılama şeklini değiştirir. Elektrik akımı, endorfin seviyesini (vücudun doğal ağrı kesici kimyasalları) yükseltir ve bu da vücudun ağrı kesici gücünü tetikler.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, IEC 60601-1 standardına verilenler yanı sıra şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Lead, bir ucunda bir stimülatöre ve diğer ucunda bir elektroda bağlanma aracı bulunan ve bir stimülatörden bir elektroda çıkış sinyalleri iletmek için tasarlanmış yalıtımlı iletkeni ifade eder.
• Darbe, iki sıfır voltaj seviyesi arasındaki dalga formu kısmını ifade eder.
• Darbe süresi, maksimum genliğin yüzde 50’sinde çıkış darbe süresini ifade eder.
• Stimülatör, nöromüsküler bozuklukların tanısı veya tedavisi için, doğrudan hastaya temas eden elektrotlar aracılığıyla elektrik akımı uygulanmasına yönelik tıbbi ekipmanı ifade eder.
• Dalga formu, uygulanan parçadan (gerilim veya akım olarak) zamanın bir fonksiyonu olarak çıkış olarak verilen bir elektrik sinyalinin genliğindeki değişimleri ifade eder.

Bu standartta genel gerekliliklere şunlar ilave edilmiştir:

• Kombine tıbbi ekipman durumunda (örneğin, bir işlevle donatılmış bir uyarıcı veya ultrasonik terapi için uygulanan bir parça), ek parça ilgili herhangi bir özel standarda uymalıdır.
• Üretici firmalar, risk analizlerine, uyarıcılarının ve aksesuarlarının 10 mA’i aşan akım veya 2 mA/cm2’yi aşan herhangi bir elektrot için akım yoğunluklarını iletmek için potansiyel kullanımına yönelik riski dahil etmelidir.
• Tıbbi ekipman çıkış modunda çalıştırılmalı ve en yüksek genlikli sabit durum akımını oluşturan yük kullanılmalıdır.
• Şebeke elektriğiyle çalışan bir uyarıcının anma giriş gücü, üretici firma tarafından belirlenen çalışma koşulları altında 5 saniyelik herhangi bir süre boyunca ortalaması alınan maksimum güç olmalıdır.
• Herhangi bir 1 saniyelik süre zarfında ortalaması 10 mA veya 10 Volt’un üzerinde çıkış verebilen tıbbi ekipmanlar, standart içinde verilen tablodaki 10 numaralı sembolle elektrot bağlantılarının yakınına işaretlenmelidir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “IEC EN 60601-2-10 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-10: Sinir ve kas uyarıcılarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.