EUROLAB, uzman ekibi ve son teknoloji laboratuvarlarıyla ilaç üreticileri ve distribütörleri için, ilaçların kalite kontrol, tasarım, araştırma ve geliştirme aşamaları boyunca kapsamlı testler sunar.

Farmasötik test hizmetlerimiz, mikrobiyal kontaminasyona karşı yeterliliği değerlendirmek için koruma etkinliği (deneme testi); saklama koşullarını ve raf ömrünü belirlemek için kararlılık testi; ve ekstrakte edilebilir ve sızdıran çalışmalar içerir.

Ayrıca yöntem uygunluğunu belgelemek için doğrulama protokolleri geliştirir ve uygularız. Bunlar, yöntem validasyon çalışmalarını ve transfer metodu protokollerini ve temizleme validasyon metotlarını içerir.

Deneyimli bilim adamlarımız, farmasötik ürünleriniz için en iyi ve en uygun maliyetli testi belirler.

EUROLAB laboratuvarları ISO 17025 tarafından akredite edilmiştir, ISO 9001 kalite yönetim sistemi sertifikalıdır ve GMP ile uyumludur. Bunun yanı sıra, Yunan Ulusal İlaç Örgütü (EOF) tarafından, insan ve hayvan kullanımı için farmasötik preparatların mikrobiyolojik testi için lisanslanmıştır.

EUROLAB ilaç ve biyofarmasötik şirketleri ile ortaklık konusunda uzun bir geçmişe sahiptir. İç kalite süreçlerinizi desteklemek için aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli testler yapıyoruz: İzolatör ortamı için temiz bir odada sterilite (USP 71) testi, çeşitli yöntemler kullanılarak partiküllerin (USP 787, 788) testi, bakteriyel endotoksin, filtre doğrulamaları, kap kapatma bütünlüğü ve USP zorunlu testi. Ürünün Gamma, e-beam veya EO ile terminal olarak sterilize edilip edilmediğini test etmek için gerekli uzmanlığa sahibiz.

İlaç ve biyofarma endüstrisi için uzmanlaşmış ek analitik hizmetler şunlardır: kararlılık testi, E / L, Safsızlıklar ve ağır metaller. API'lerin, başlangıç ​​malzemesinin, ara ürünlerin, bitmiş ürünlerin, katışkıların ve bozulma ürünlerinin kalite kontrolü.

Tesisinizi çevre ve su sistemi testi ile desteklemeye yardımcı olabilir ve temiz odadaki temizlik işlemlerini doğrulayabiliriz. Çeşitli terminal sterilizasyon yöntemleri ile aseptik işleme alternatiflerini değerlendirmenize yardımcı olabiliriz.

EUROLAB 400'den fazla titiz test gerçekleştiren onlarca uzman bilim adamı, teknisyen ve teknik ekibe sahiptir. Onlarca yıllık uzmanlığımızla, sonuçlarımızın kalitesinin ve müşteri ortaklıklarımızın gücünün arkasındayız.

Biyouyumluluk ve Toksikoloji

ABD FDA, AB CE işareti Japonya MHLW ve diğer uluslararası gereksinimleri karşılamak için kimyasal karakterizasyon, in vivo ve in vitro test hizmetleri kullanarak çok çeşitli malzeme değerlendirmeleri sunuyoruz.

Çıkarılabilirler

Yaklaşımımız teknik ve analitik uzmanlığı, polimer bilgisini, düzenleyici gereksinimlerin anlaşılmasını birleştirir ve hepsi müşterilerimize özel bir yaklaşımla birleştirilir.

Sterilizasyon Validasyonları

Sterilizasyon Validasyonu, üreticiye uygun sterilite güvence seviyesini sağlayan ve geliştirilen her ürün tipi için tekrarlanabilirlik sağlayan bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesine yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.

Sterilite Güvencesi

Çoğu test Amerika Birleşik Devletleri veya Avrupa Farmakopesi (USP veya EP) ve benzer uluslararası standartları takip eder. Sterilize edilmiş tıbbi cihaz standartları ayrıca ISO, AAMI ve ASTM kılavuz belgelerinde de bulunmaktadır.

Paketleme Çözümleri

Hizmetlerimiz danışmanlık, paket doğrulaması, malzeme yeterliliği ve paket geliştirmeyi içerir.

Tesis ve Proses Validasyonu

EUROLAB, su sistemi doğrulamaları, hammadde taraması ve artık imalat malzemesi testlerine ek olarak bu imalat çevre koşullarını değerlendirmek için bir dizi hizmet sunmaktadır.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Farmasötik Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.