Açık Ambalaj Stabilitesi

Bir farmasötik ürünün gerçek stabilitesi, büyük ölçüde imalatçı firma tarafından seçilen formülasyona ve ambalaj kapatma sistemine bağlıdır. Bu nedenle stabilite konusuna, örneğin yardımcı maddelerin seçimi, seviyelerinin belirlenmesi, proses gelişimi gibi ürün gelişim aşamalarında yüksek öncelik verilmelidir. İlaç ürününün raf ömrü boyunca teslim edileceği, nakledileceği ve depolanacağı ambalaj malzemesi ile olası etkileşimi de dikkate alınmak zorundadır.

Stabilite testleri, belli paketleme ve saklama koşulları altında raf ömrünü ve kullanım süresini belirlemek için bir farmasötik ürünün stabilitesi hakkında bilgi elde etmeye yönelik bir dizi testlerdir.

Açık ambalaj stabilite testi, tıbbi veya kozmetik bir ürünün açıldıktan sonraki kullanım süresini belirlemek amacı ile, üretici tarafından beyan edilen saklama sıcaklığında ve belli bir süre bekletilmesini içeren bir test yöntemidir. Biyosidal ürünlere yönelik olarak da açık ambalaj stabilite testleri yapılmaktadır. Açık ambalaj stabilite testleri için biyosidal ürün, etiketinde belirtilen ürün açıldıktan sonraki kullanım süresi kadar 25 derece (artı/eksi 2 derece) sıcaklık değerinde iklimlendirme dolaplarında ambalajı açılmış şekilde saklanarak test edilmektedir. Bu testler 12 aya kadar 3 aylık periyotlarda yapılmaktadır.

Kuruluşumuzda gerçekleştirilen test, analiz, ölçüm ve değerlendirme çalışmalarında, ulusal ve uluslararası standartlara ve yürürlükte olan yasal düzenlemelere uyulmakta ve güvenilir ve tarafsız sonuçlar elde edilmektedir. Bu kapsamda yapılan sayısız testler arasında açık ambalaj stabilitesi test hizmetleri de bulunmaktadır.