Ürün Sterilitesi - Temiz oda testi, steril veya canlı mikroorganizma içermediğini iddia eden tıbbi cihazlar, farmasötikler, preparatlar, doku malzemeleri ve diğer malzemeler için gereklidir.
Bu test USP Genel Bölüm 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP ve 21 CFR 610.12'deki önerilere göre yapılır. Numunelerin test ortamına aseptik aktarımını optimize etmek için, tüm testler en gelişmiş ISO Sınıf 5 temiz odasında gerçekleştirilir. Sterilite testleri bir Metot Uygunluğu (Bakteriyostaz / Fungistasis (B / F), Sterilite ve MPN Metodu Uygunluğu) testi uygulanarak valide edilmelidir.
Ürün Sterilitesi - Temiz oda testi, numuneleri büyüme ortamına yerleştirerek, en az 14 gün inkübe ederek ve daha sonra mikrobiyal kontaminasyon kanıtlarını kontrol ederek sterilite açısından değerlendirir.
Numuneler, doğrudan transfer veya membran filtrasyonu kullanılarak ve soya fasulyesi kazein sindirim suyu (soya) veya sıvı tiyoglikollat (tiyo) ortamı kullanılarak test edilebilir.
USP Yöntemi: Doğrudan transfer ile test edilen numuneler aseptik olarak test ortamına daldırılır. Membran filtrasyonu ile test edilen numuneler (sıvılar, filtrelenebilir katılar, çözünür merhemler [yağlar] ve sadece steril yollu cihazlar) 0.45 um'lik bir filtreden geçirilir ve filtre test ortamına daldırılır. 20-25 ° C'lik inkübasyon sıcaklıklarında aerobik ve mantar büyümesi için bir soya fasulyesi kazein suyu (soya) ortamı kullanılır. 30 - 35 ° C'lik bir kuluçka sıcaklığında anaerobik büyüme için bir sıvı tiyoglikollat (tiyo) ortamı kullanılır. Numune boyutu, hem parti büyüklüğü hem de tek tek kap dolum hacimleri tarafından belirlenir.
AAMI Yöntemi: Doğrudan transfer ile test edilen numuneler aseptik olarak test ortamına daldırılır. Soya, 28 - 32 ° C'lik inkübasyon sıcaklıklarında aerobik ve mantar büyümesi için kullanılır. Numune büyüklüğü lot büyüklüğüne, kullanılan yönteme ve biyolojik yük seviyelerine bağlıdır.
14 günlük bir inkübasyondan sonra numuneler bulanıklık ve / veya büyüme varlığı açısından değerlendirilir. Medya aktarımı ve / veya onay testi yapılabilir. Gerektiğinde hata araştırması yapılır. Geri kazanılan organizmalar tanımlanır ve uygulanabilir test oturumları sırasında test analisti tarafından gerçekleştirilen monitörlerde geri kazanılmış organizmalar ile karşılaştırılır. Test gününde, ortam sterilizasyonu ile, numune işleme sırasında ve / veya nakliye sırasında herhangi bir anormallik olup olmadığı belirlenir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Ürün Sterilitesi Temiz Oda Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.