Bakteriyel Endotoksin Tayini (European Pharmacopoeia 2.6.14 Bacterial Endotoxins)

Bakteriyel Endotoksin Tayini (European Pharmacopoeia 2.6.14 Bacterial Endotoxins)

Avrupa Farmakopesi (European Pharmacopoeia), ilaçların kalite kontrolüne yönelik tek bir referans çalışmadır. İçerisinde yayınlanan resmi standartlar, ilaçların geliştirme, üretim ve pazarlama süreçlerinde kalite kontrolü için yasal ve bilimsel bir temel oluşturmaktadır.

Bakteriyel Endotoksin Tayini (European Pharmacopoeia 2.6.14 Bacterial Endotoxins)

Avrupa Farmakopesi çerçevesinde sunulan European Pharmacopoeia 2.6.14 Bakteriyel endotoksin testi, gram negatif bakteri kökenli endotoksinleri saptamak veya ölçmek için kullanılmaktadır. Bu test için altı yöntem uygulanmaktadır:

  • Yöntem A. Jel pıhtısı yöntemi: sınır testi
  • Yöntem B. Jel-pıhtı yöntemi: yarı kantitatif test
  • Yöntem C. Türbidimetrik kinetik yöntem
  • Yöntem D. Kromojenik kinetik yöntem
  • Yöntem E. Kromojenik uç nokta yöntemi
  • Yöntem F. Türbidimetrik son nokta yöntemi

Herhangi bir şüphe veya ihtilaf durumunda, aksi belirtilmemişsei nihai karar A yöntemine göre verilir. Test, endotoksin kontaminasyonunu önleyecek şekilde gerçekleştirilir.

Kısaca bakteriyel endotoksin testi, ürün üzerindeki gram negatif bakterilerin hücre duvarındaki toksik yapılarını tespit etmekamacı ile gerçekleştirilmektedir. Bu parametre, vücut ile temasta olan tıbbi ekipmanda, ilaç sektöründe ve özellikle diyaliz sularında mutlaka kontrol edilmektedir.

Kuruluşumuzda gerçekleştirilen test, analiz, ölçüm ve değerlendirme çalışmalarında, ulusal ve uluslararası standartlara ve yürürlükte olan yasal düzenlemelere uyulmakta ve güvenilir ve tarafsız sonuçlar elde edilmektedir. Bu çalışmalar, en son teknolojik ekipmana, yetişmiş ve deneyimli bir kadroya ve modern yöntemlere dayanmaktadır. Bu kapsamda yapılan sayısız testler arasında bakteriyel endotoksin tayini (European Pharmacopoeia 2.6.14 Bacterial endotoxins) hizmetleri de bulunmaktadır.