Biyouyumluluk ve Toksikoloji Testi

Geçerli Standartlar

• ISO 10993
• ISO 18562
• USP 66.1
• USP 66.2
• USP 1661
• USP 1663
• ABD FDA ISO 10993-1 Kılavuz Belgesi (Eylül 2016)
• Avrupa Parlamentosu ve 05 Nisan 2017 tarihli Tıbbi Cihazlar Konseyi'nin MDR Yönetmeliği (AB) 2017/745

Günümüzün karmaşık cihazlarının üreticileri, biyolojik güvenlik değerlendirmelerine bütünsel bir risk temelli yaklaşım alarak ilaç konteynırlarının ve kombinasyon cihazı malzemelerinin ve süreçlerinin biyouyumluluklarını değerlendirmek zorundadır.

Uzmanlarımız biyolojik güvenlik değerlendirme sürecini, ürün yaşam döngüsünün herhangi bir aşamasında bir ilaç kabını veya kombinasyon cihazını barındırmak için kullanılabilecek üç ayrı aşamaya ayırdı.

Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP)

Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP), EUROLAB tarafından sunulan bir ilk risk değerlendirmesidir ve ISO 10993-1, madde 4 “Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesine uygulanan genel ilkeler” deki hedefleri karşılamayı amaçlamaktadır. Bu maddenin ilk bölümü özellikle “Biyolojik değerlendirmenin bilgili ve deneyimli profesyoneller tarafından planlanması, uygulanması ve belgelenmesi” gerektiğini belirtmektedir. BEP, ilaç kabının veya kombinasyon cihazının materyalleri, işlenmesi ve tarihsel kullanımını dikkate alır. Çıktı, cihaz güvenliğini göstermek için gereken test ve bilgileri öneren imzalı bir biyolojik değerlendirme planıdır.

Test yapmak

BEP'de ana hatları verilen testleri yapın. Bu test, kimya testi, biyouyumluluk testi ve / veya yazılı risk değerlendirmelerini içerebilir.

Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER)

Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER), ISO 10993-1: 2018, madde 7: “Gerekli bilgi ve deneyime sahip uzman değerlendiriciler aşağıdakileri belirlemeli ve belgelendirmelidir:

• tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesi için strateji ve planlanan içerik;
• risk yönetim planına uygun olarak, malzemenin amaçlanan amaç için kabul edilebilirliğini belirleme kriterleri;
• malzeme karakterizasyonunun yeterliliği;
• testlerin seçimi ve / veya feragat edilmesi için gerekçe;
• mevcut verilerin ve test sonuçlarının yorumlanması;
• biyolojik değerlendirmeyi tamamlamak için herhangi bir ek veri ihtiyacı;
• tıbbi cihaz için genel biyolojik güvenlik sonuçları. 

Hizmet Özeti

EUROLAB, Ekstraktabllar ve Sızdırmazlıklar için ISO 10993 , ilaç kapları ve kombinasyon cihazlarının Biyouyumluluk ve Toksikolojik Değerlendirmeleri gereksinimlerini karşılamak için  eksiksiz bir trifekta sunmaktadır. Biyouyumluluk testi ilaç kabı ve kombinasyon cihazı endüstrisinde çok yaygındır. Bununla birlikte, her biri benzersiz bir test gereksinimi setine sahip 24 olası kategoride, biyouyumluluk testi deneyimi göz korkutucu olabilir. Bir ilaç kabı veya kombinasyon cihazı kategorize edildikten sonra bile, her test için sayısız karar kalır.

Teknik Danışmanlık grubumuz tam hizmet deneyimi sağlayabilir. ISO 10993 ve gerekliliklerini biliyorsanız, aşağıda ihtiyaç duyduğunuz hizmetleri de seçebilirsiniz.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Biyouyumluluk ve Toksikoloji Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.