Deneme Testi

Farmasötik ürünlerinizin mikrobiyal kontaminasyona karşı koruma yeterliliğini değerlendirmek için, koruma etkinliği testi (PET) olarak da bilinen farmasötik ürünler için testler kullanıyoruz. 

Deneme testi neden önemlidir?

Makul düzeyde öngörülebilir depolama ve kullanım koşulları altında meydana gelebilecek mikrobiyal kontaminasyona karşı koruma yeterliliğini kanıtlamak için testler yapıyoruz.

İdeal olarak farmasötik ürünler, geliştirme aşamalarında test edilmelidir.

Akreditasyon kapsamımız

Çeşitli dozaj formlarında insan ve veteriner tıbbi ürünlerinin mikrobiyolojik testleri (sterilite olmadan) için Yunan Ulusal İlaç Örgütü (EOF) tarafından AB İyi Üretim Uygulaması ( GMP ) sertifikası aldık.

Hangi sınama test protokolünü kullanıyoruz

EP referans standardı

Avrupa Farmakopesi (EP) referans standartları mümkün olan her yerde nihai kabında hazırlığa meydan okumayı içerir. Uygun mikroorganizmaların reçeteli bir aşısını kullanır ( Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus , E. coli , Candida albicans , Aspergilus brasiliensis ).

Tarama şu şekilde yapılır:

• Aşılanan preparatın öngörülen bir sıcaklıkta saklanması,
• Belirli aralıklarla numuneleri konteynırdan çekme
• Çekilen numunelerdeki organizmaları saymak.

Sonuçlar

Sonuçlar 35 gün içinde elde edilebilir.

Preparatın koruyucu özellikleri, uygun şekilde, aşılanan preparattaki mikroorganizma sayısında, öngörülen sıcaklıklarda ve zamanda önemli bir düşüş veya hiç artış olması durumunda yeterlidir.

Tarama süreci boyunca ara okumalar hakkında gerçek zamanlı ön raporlar alırsınız. Bazı durumlarda, 24 saat kurye hizmeti sunuyoruz.

Minimum numune miktarı

100 gram

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Deneme Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.