Ekstrakte Edilebilir ve Sızabilir İlaç Testleri

Ekstrakte Edilebilir ve Sızabilir İlaç Testleri

İlaç sektöründe farmasötik ürünleri piyasaya sunarken en önemli nokta nihai ürünün saflığının belirlenmesidir. Bu, ilacın safsızlık profilini belirleme ihtiyacını ortaya çıkarmaktadır.

Ekstrakte Edilebilir ve Sızabilir İlaç Testleri

Önceleri bu ihtiyaç, sadece farmasötik bir ürünün üretiminden ve bozulmasından kaynaklanan safsızlıklar ile ilgili olmuştur. Ancak bugün, ilaçların üretiminde ve depolanmasında kullanılan bileşenlerden kaynaklanan kimyasal bileşiklerin göçü de değerlendirilmektedir.

Günümüzde Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve diğer düzenleyici kuruluşlar, çeşitli üretim bileşenleri, ilaç dağıtım ekipmanı ve kapak sistemleri ve nihai farmasötik ürün arasındaki etkileşimlere giderek daha fazla odaklanmaktadır. Bu çalışmaların amacı, bu tür etkileşimler ile ortaya çıkan toksikolojik riskleri tespit etmek ve değerlendirmektir.

İlaçların konulduğu kaplar ve kapaklar, ilacın güvenliğini, içeriğini, gücünü, kalitesini veya saflığını, belirlenmiş gerekliliklerin ötesinde değiştirecek şekilde reaktif, katkı maddesi veya emici olmamak zorundadır. Bugün bunun ötesinde, ilaçların konulduğu kaplar ve kapakların, ekstrakte edebilir veya sızabilir olmaması da gerekmektedir.

Ekstrakte edilebilir ifadesi, ilaçların üretiminde ve depolanmasında kullanılan bileşenlerin laboratuvar koşullarında (hızlandırılmış veya abartılı sıcaklıklar, solventler veya yüzey maruziyeti) yüzeylerinden salınabilen organik ve inorganik kimyasal türleri ifade etmektedir.

Sızan maddeler ifadesi ise, normal kullanım koşulları altında ilaçların üretiminde ve depolanmasında kullanılan bileşenlerin yüzeylerinden salınabilen organik ve inorganik kimyasal türleri ifade etmektedir.

Sızdırılabilir türler içeren, şunlar gibi çok sayıda kaynak bulunmaktadır:

  • Üretim (filtreler, tek kullanımlık çantalar, boru)
  • Birincil paketlemede dış bileşenler (kapatma sistemi, tek kullanımlık sistemler)
  • Birincil paketlemede dahili bileşenler (contalar ve o-ringler, vanalar, yaylar)
  • İkincil ve üçüncül paketleme (etiketler ve yapıştırıcılar, mürekkepler ve renklendiriciler)

Dikkate alınması gereken sızıntıya maruz kalan türler şunları içerir:

  • Antioksidanlar ve stabilizatörler
  • Antistatik kaplamalar
  • Yağlayıcılar, kaydırma ajanları ve emülgatörler
  • Boyalar ve renklendiriciler
  • Vulkanizasyon ajanları
  • Artık monomer, polimer ve oligomer türleri
  • Ftalatlar, nitrozaminler ve poliaromatik hidrokarbonlar (PAH’lar)
  • Toksik elementler (cıva, kurşun, arsenik, kadmiyum)

Kısaca ekstrakte edilebilir ve sızabilir ilaç testleri, toksikolojik değerlendirmeye giden yoldur. Üretim ve paketleme sisteminden farmasötik ürünlere geçen sızıntıların, ürünün raf ömrü boyunca tanımlanması ve izlenmesi gerekir. Elde edilen sonuçlar, sızıntılara ilişkin toksikolojik bir değerlendirme yapılmasına izin vererek hasta güvenliğini sağlar.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için çok farklı test, analiz, ölçüm, kontrol ve değerlendirme faaliyetleri sürdürmektedir. Bu çalışmalarda her zaman yerli ve yabancı standartları ve yürürlükte olan yasal düzenlemeleri takip etmektedir. Eğitimli ve deneyimli bir çalışan kadrosuna ve ileri teknolojik imkanlara sahip olan kuruluşumuz, talep eden işletmelere medikal ilaç testleri kapsamında ekstrakte edilebilir ve süzülebilir ilaç testi hizmetleri de vermektedir.