Farmakolojik Tesis ve Proses Validasyonu

Farmakolojik Tesis ve Proses Validasyonu

Geçerli Standartlar

  • EP
  • USP
  • ISO
  • AAMI
  • ASTM

Hizmet Özeti

Üretim tesisleri ve süreçleri birincil ürün kirliliği kaynağı olabilir. EUROLAB, su sistemi doğrulamaları, hammadde taraması ve artık imalat malzemesi testlerine ek olarak bu imalat çevre koşullarını değerlendirmek için bir dizi hizmet sunmaktadır.

Farmakolojik Tesis ve Proses Validasyonu

Tesisler için Çevresel İzleme

Çevresel izleme, su, hava, yüzeyler, ekipman ve personel dahil olmak üzere kontrollü bir ortamın temel bileşenlerinin denetlenmesini içerir. EUROLAB, üretim tesislerindeki mikrobiyal kontrolleri değerlendirmek için çevresel izleme malzemeleri (yüzey, hava plakaları) ve su izleme malzemeleri (tiyosülfat içeren ve içermeyen şişeler) sunmaktadır. Plakalar ve su numuneleri için test hizmetleri analiz için laboratuvara sunulabilir.

Filtre Sterilizasyon Validasyonları

Steril işleme gerektiren farmasötik ve sıvı ürünler için EUROLAB, bir filtrenin çeşitli boyutlardaki kimyasalları veya mikrobiyal organizmaları çıkarma yeteneğini değerlendirmek için filtre doğrulama hizmetleri sunar. Bu test, üreticilerin membran gözenek boyutlarını belirlemelerini sağlar ve hem ASTM F838-05 hem de HIMA kılavuz belgelerine uygun olarak mükemmel bir lot serbest bırakma testidir.

Hammadde Eleme

Hammaddelerin gelen tedarik kalite kontrollerinin bir parçası olarak taranması, üretim üretimi ve proses kontrollerinin önemli bir parçasıdır. Malzeme veya tedarik türüne bağlı olarak, üretici mikrobiyal içerik (steril ve steril olmayan), malzeme bileşimi ve malzemelerdeki değişiklikleri değerlendirmek için parçaların kalitatif değerlendirmesi ile ilgilenebilir. EUROLAB bu değerlendirmeleri yapmak için hem analitik hem de mikrobiyolojik testler sunmaktadır. Ek olarak, sitotoksisite MEM elüsyon deneyi gibi hammadde biyouyumluluğunu sağlamak için nispeten ucuz kalitatif testler yapılabilir.

Artık Üretim Malzemeleri

Temizlik doğrulamaları, yeni üretilen tıbbi cihazların ve tek kullanımlık implantların genel yüzey temizliğini inceleyerek, üretim ve temizlik işlemlerinden kalan kirleticileri hedefler. Bir cihazın steril olduğu için mutlaka temiz olduğu anlamına gelmediğini unutmayın.

Cihaz veya implant üzerindeki artıkların (yani yağlar, yağlayıcılar, parlatma bileşikleri, deterjanlar ve pasivasyon artıkları) miktarını ölçmek için test yöntemleri mevcuttur. Kapsamlı bir temizlik görünümü vermek için, bir sitotoksisite değerlendirmesi ve mikrobiyolojik kontaminasyonu incelemek için testler de ekleyebilirsiniz.

Su Sistemi Doğrulamaları

Su, ürün kontaminasyonunun en yaygın kaynaklarından biridir ve temizlik veya işlemenin bir parçası olarak nihai üründe su kullanan herhangi bir ürün üretim süreci değerlendirilmeli, kontrol edilmeli ve izlenmelidir. Pasivasyon süreçlerinde su değişim sıklığının belirlenmesi, bitmiş tıbbi ürünlerdeki mikrobiyal kontaminantları ve bakteriyel endotoksin düzeylerini en aza indirmek için de önemlidir. EUROLAB, su sistemi mikrobiyal ve kimyasal içeriğini değerlendirmek için yeni su sistemlerinin kurulumu, validasyon test planları ve test hizmetleri için danışmanlık hizmetleri sunmaktadır.

Test Hizmetleri

  • Çevresel İzleme Testleri - Hava ve Su
  • Dezenfeksiyon Etkinliği Çalışmaları
  • Çevresel İzleme Malzemeleri
  • Filtre Sterilizasyon Validasyonları
  • Su Sistemi Doğrulamaları ve İzlenmesi

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Farmakolojik Tesis ve Proses Validasyonu kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.