Farmasötik Ekstraktabl ve Sızdırmazlar Testi

Farmasötik Ekstraktabl ve Sızdırmazlar Testi

Geçerli Standartlar

  • EP
  • USP
  • ISO
  • ICH

Hizmet Özeti

EUROLAB, ilaç endüstrisi için Ekstraktabllar ve Sızdırmazlıklar testine kapsamlı bir yaklaşım sunmaktadır. Yaklaşımımız teknik ve analitik uzmanlığı, polimer bilgisini ve düzenleyici gereksinimlerin anlaşılmasını birleştirir ve hepsi müşterilerimiz için özel bir yaklaşımla birleştirilir.

Farmasötik Ekstraktabl ve Sızdırmazlar Testi

Analitik Uzmanlık

EUROLAB, aşağıdakiler gibi en yeni analitik teknolojiyle donatılmıştır:

  • Kütle spektral tespiti (HS-GC / MS) ile gaz kromatografisine bağlı başlık
  • Kütle spektral tespiti ile gaz kromatografisi (GC / MS)
  • Kütle spektral tespiti ile programlanabilir sıcaklık buharlaştırıcı gaz kromatografisi (PTV-GC / MS)
  • Kütle spektral tespiti (HPLC-UV / MS) ile birleştirilmiş bir diyot dizi tespiti ile sıvı kromatografisi
  • Çok sıralı kütle spektral tespiti ile sıvı kromatografisi (LC / MS / MS)
  • Optik emisyon algılamalı endüktif olarak eşleşmiş plazma (ICP-OES)
  • İyon kromatografisi (IC)
  • Grafit fırın - Atomik absorpsiyon spektroskopisi (GF-AAS)
  • Kızılötesi spektrofotometri (FTIR)
  • UV / VIS - Spektrofotometri
  • Toplam organik karbon analizi (TOK)

Tüm enstrümanlar, tüm analitik ekipmanların tam olarak kalifiye olmasını gerektiren (IQ / OQ / PQ) ilaç endüstrisi için ekstrakte edilebilir ve sızdıran testlere adanmıştır - ve yöntemler için optimize edilmiştir.

Standart Farmasötik Ekstraktabllar ve Sızdırmazlık Test programlarına ek olarak, EUROLAB, GC-ToF-MS, LC / MS-Orbitrap, LC-ToF-MS, FT-MS kullanarak kritik bileşikler için yapısal bilgilerin aydınlatılmasında yardımcı olabilir.

Çıkarılabilir ve sızdıran çalışmalar sırasında malzeme safsızlıklarının benzersiz bir şekilde tanımlanmasının yüksek önemi nedeniyle, EUROLAB, polimerler ve kauçuklarda iz kirlilik testi ile ilgili 1.000'den fazla referans standardına sahip bir “kütüphane” oluşturmuştur. Bu referans standartları, ekstrakte edilebilir / sızdıran bileşiklerin kimliğini (tutma süresi veya kütle spektral onayı yoluyla) doğrulamak için kullanılır.

EUROLAB ayrıca, sızdıran çalışmalar için stabilite programını desteklemek üzere çeşitli farklı depolama koşulları için kontrollü sıcaklık ve nem altında depolama kapasitesi sunar. İklim odaları tamamen niteliklidir ve merkezi bir veri kayıt sistemi ile izlenir.

Analitik uzman ekibimiz, sulu tamponlu tuzlu çözeltiler, daha karmaşık farmasötik formülasyonlar (örn. ) ve hatta çok karmaşık matrisler (örneğin yağlı çözeltiler, şuruplar, merhemler) ile çalışabilir.

Polimer Bilgisi ve Düzenleyici Yönergeler

Her ne kadar E & L-trace analiz testi analitik geliştirme ekibine sıklıkla önemli zorluklar getirse ve bu nedenle yüksek düzeyde analitik uzmanlık gerektirse de, küresel düzenleyici gereksinimler hakkında derinlemesine bilgi sahibi olmakla birlikte, polimer ve kauçukların kapsamlı bir şekilde anlaşılması da aynı derecede önemlidir. Bu birleşik uzmanlık, hem belirli bir E&L projesi için bir test stratejisinin geliştirme aşamasında hem de elde edilen analitik sonuçları anlamak ve yorumlamak ve bu verileri düzenleyici bir bakış açısıyla değerlendirmek için büyük önem taşımaktadır. EUROLAB ambalaj çözümleri departmanı, tıp ve ilaç endüstrilerinde birden fazla ürün, paket ve sterilizasyon yapılandırmasını kapsayan başarılı doğrulamalarla deneyime sahiptir.

ISO 10993 Biyouyumluluk ve E&L

E&L hizmetleri, ISO 10993'ten sonra tam bir tıbbi cihaz biyouyumluluk test programının bir parçasıdır. Bu program bir dizi test ve  Toksikolojik Risk Değerlendirmesi içerir .

Test Hizmetleri:

  • Hammaddeler için Malzeme Karakterizasyon Ekranları
  • Fizikokimyasal USP Plastik Testleri
  • İlaç Bileşenleri ve API'daki Safsızlıklar
  • Tıbbi Cihazlar için E&L
  • Bileşik Tarama Veritabanı
  • Ambalaj - Üretim Sistemleri
  • Ambalaj - Topikal Dozaj Formları
  • Ambalaj - Sıvı Oral Dozaj Formları
  • Ambalaj - Etiket Geçiş Çalışmaları
  • Ambalaj - İnhalablar OINDP
  • Ambalaj - Enjeksiyonluk & Parenteraller
  • Ambalaj - Genel Hususlar
  • Ambalaj - Oftalmik

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Farmasötik Ekstraktabl ve Sızdırmazlar Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.