ICH Q1A (R2) Yeni İlaç Maddelerinin ve İlaç Ürünlerinin Stabilite Testi

Avrupa Parlamentosu ve Konseyi tarafından yayınlanan 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünlerle ilgili direktife dayanılarak Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) tarafından yayınlanan ICH Q1A (R2) kılavuzunda, ICH bölgelerinde bir kayıt başvurusu için yeterli olan yeni bir etkin madde veya ilaç ürünü için stabilite veri paketini tanımlanmaktadır. Bu kılavuz, kısaltılmış başvurular, varyasyonlar ve klinik araştırma başvuruları için sunulacak bilgileri kapsamaz.

Stabilite testinin amacı, sıcaklık, nem ve ışık gibi çeşitli çevresel faktörlerin etkisi altında bir etkin maddenin veya ilaç ürününün kalitesinin zamanla nasıl değiştiğine dair kanıt sağlamak ve ekin madde için yeniden bir test süresi veya ilaç ürünü için bir raf ömrü ve önerilen saklama koşulları oluşturmaktır.

Bu kılavuzda tanımlanan test koşullarının seçimi, Avrupa Topluluğu, Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri’nin üç bölgesindeki iklim koşullarının etkilerinin analizine dayanmaktadır. Dünyanın herhangi bir yerindeki ortalama kinetik sıcaklık, iklim verilerinden elde edilebilir ve dünya, dört iklim bölgesine ayrılabilir. Bu kılavuz, iklim bölgeleri I ve II’yi ele almaktadır.

Etkin maddenin stabilitesine ilişkin bilgiler, stabilite değerlendirmesine yönelik sistematik yaklaşımın ayrılmaz bir parçasıdır.

İlaç maddesinin stres testi, muhtemel bozunma ürünlerinin belirlenmesine yardımcı olur, bu da sırasıyla bozunma yollarının ve molekülün içsel stabilitesinin belirlenmesine yardımcı olur ve kullanılan analitik prosedürlerin kararlılığı gösteren gücünü doğrular. Stres testinin doğası, bireysel ilaç maddesine ve ilgili ilaç ürününün tipine bağlıdır.

Stabilite çalışmaları, depolama ve dağıtım için önerilen ambalajla aynı veya onu simüle eden bir kap kapatma sistemi içinde paketlenmiş etkin madde üzerinde yapılmalıdır.

İlaç ürünü için resmi stabilite çalışmalarının tasarımı, etkin maddenin davranış ve özelliklerine ilişkin bilgilere ve etkin madde üzerindeki stabilite çalışmalarından ve klinik formülasyon çalışmalarından elde edilen deneyime dayanır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ICH Q1A (R2) kılavuzu çerçevesinde, yeni ilaç maddelerinin ve ilaç ürünlerinin stabilite testi hizmetleri de vermektedir.