Safsızlık Testleri

Kimyasal safsızlık analizleri, kimyasallarda, polimerlerde, ambalajlarda, ilaçlarda, bitmiş ürünlerde bilinmeyen malzemeleri tanımlamak ve izole etmek için uygulanan bilimsel bir süreçtir.

Gelişmiş laboratuvarlarda gerçekleştirilen çeşitli safsızlık analiz yöntemleri arasında UV saptama (HPLC/UV yöntemleri) ile birlikte yüksek performanslı sıvı kromatografisi (HPLC) bulunmaktadır. UV tespiti, maksimum absorpsiyona dayalı olarak ilaç maddelerindeki safsızlıkları veya bozunanları belirlemeye yardımcı olur. Bu teknik, seçiciliği yani, tek bir analitik prosedür kullanarak bir numunede bulunan birçok ayrı bileşeni kantitatif olarak belirleme yeteneği ile özellikle rutin analizler için, kirlilik profili açısından mevcut en önemli ve çok yönlü analitik yöntemlerden biridir.

Kimyasal alanda safsızlık ifadesi, sınırlı bir kimyasal fazın içindeki ve o fazın kimyasal bileşiminden farklı olan bir kimyasal maddeyi ifade eder. Safsızlıklar genelde küçük miktarlarda meydana gelir ve kimyanın kendi içinde çok az endişe vericidir. Eczacılıkta ise bunun aksine safsızlıklar toksisite potansiyelini, yan etkileri ve insan sağlığı ve çevre için ciddi sonuçları artırır. Farmasötik düzenleyici kurumlar bu nedenle bu tür maddelerin kimyasal varlığını veya biyolojik etkisini en aza indirmek için düzenleyici ve stratejik sistemler geliştirmiştir.

Modern analitik yöntemler safsızlıkların varlığını gösterirken, karşılık gelen sonuçların yorumları, risk yönetimi ve kabul edilen eşikler tarafından denetlenir.

Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) tarafından safsızlık şu şekilde tanımlanmaktadır: ilaç maddesi olarak tanımlanan kimyasal varlık olmayan bir ilaç maddesinin herhangi bir bileşeni ve ayrıca bir ilaç ürünü için formülasyon bileşeni olmayan herhangi bir bileşen. İlaç aktif farmasötik bileşeninde veya ilaç ürünündeki safsızlıklar, sentetik/üretim süreçleri, bozunma, saklama koşulları, kap, yardımcı maddeler veya kontaminasyon nedeniyle ortaya çıkabilir. Bunlar tanımlanmış veya tanımlanmamış, uçucu veya uçucu olmayan, organik veya inorganik türden olabilir.

Farklı yasal gereklilikler ve yönetim stratejilerinin oluşturulması ve bunlara uyulması gerektiğinden, kirlilik kaynakları dikkatlice sınıflandırılmalıdır. Ancak safsızlıkların araştırılmasındaki artışa rağmen, bozunma ürünleri ve yolları için tanımlama teknolojilerinin geliştirilmesinde hala birtakım problemler bulunmaktadır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, safsızlık testleri hizmetleri de vermektedir.