İlaç Geliştirme Testleri

İlaç Geliştirme Testleri

Herhangi bir ilaç geliştirme süreci, güvenli, etkili ve tüm yasal gereklilikleri karşılayan bir ürün üretmek için belli aşamalardan geçmelidir: keşif, ürün karakterizasyonu, formülasyon, teslimat ve paketleme geliştirme, farmakokinetik ve ilaç imhası, preklinik toksikoloji testi, biyoanalitik test ve klinik denemeler.

İlaç Geliştirme Testleri

Keşif genellikle hedef tanımlama ile başlar. Bu bir hastalık durumunda söz konusu olan bir biyokimyasal mekanizmanın seçilmesidir. Farmasötik ve biyoteknoloji araştırma laboratuvarlarında keşfedilen ilaç adayları, ilaç hedefiyle etkileşimleri açısından test edilmektedir. Her potansiyel ilaç adayı için 10 bine kadar molekül, fonksiyonel genomik ve diğer tarama yöntemlerini içeren ayrıntılı bir tarama sürecine tabi tutulur. Bilim adamları, ilaç hedefi ile etkileşimi doğruladıktan sonra, genelde ilacın geliştirilmekte olduğu hastalık durumuna karşı aktiviteyi kontrol ederek bu hedefi doğrular.

Ürün karakterizasyonu aşamasında aday molekül, terapötik olarak umut verdiğinde, molekülün boyutu, şekli, güçlü ve zayıf yönleri, işlevi sürdürmek için tercih edilen koşullar, toksisite, biyoaktivite ve biyoyararlanım belirlenmelidir. Karakterizasyon çalışmaları, analitik yöntem geliştirme ve doğrulama sürecinden geçer.

İlaç geliştiren firmalar, uygun ilaç dağıtım parametrelerini sağlayan bir formülasyon tasarlamalıdır. İlaç geliştirme sürecinin bu aşamasında ileriye dönük klinik deneylere başlamak çok önemlidir. Bu aşamada ilacın stabilitesi, yani formülasyonun kendisi ve ısı, ışık ve zaman gibi depolama ve nakliye ile ilgili tüm parametreler için belirlenir. Formülasyon güçlü, steril ve güvenli (toksik olmayan) kalmalıdır.

Preklinik testlerde, formüle edilmiş ilaç ürününün biyoaktivitesi, güvenliği ve etkinliği analiz edilmektedir. Bu test, bir ilacın nihai başarısı için kritik öneme sahiptir ve birçok düzenleyici kurum tarafından incelenir. Klinik öncesi toksikoloji testinin ana aşamaları şunlardır: akut çalışmalar, tekrarlamalı doz çalışmaları, genetik toksisite çalışmaları, üreme toksisite çalışmaları, kanserojenite çalışmaları ve toksikokinetik çalışmalar.

Biyoanalitik laboratuvar çalışması ve biyoanalitik yöntem geliştirme, ilaç geliştirme sürecindeki diğer faaliyetlerin çoğunu desteklemektedir. Biyoanalitik çalışmalar, molekülün uygun karakterizasyonu, tahlil geliştirme, hücre kültürü veya fermentasyon için optimal yöntemler geliştirme, proses verimlerini belirleme ve tüm geliştirme prosesi için kalite güvencesi ve kalite kontrolü sağlamanın anahtarıdır.

Klinik deneyler ise üç fazda tamamlanmaktadır: Faz I İnsan farmakolojisi), Faz II Terapötik keşif ve Faz III Terapötik doğrulama.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için çok farklı test, analiz, ölçüm, kontrol ve değerlendirme faaliyetleri sürdürmektedir. Bu çalışmalarda her zaman yerli ve yabancı standartları ve yürürlükte olan yasal düzenlemeleri takip etmektedir. Eğitimli ve deneyimli bir çalışan kadrosuna ve ileri teknolojik imkanlara sahip olan kuruluşumuz, talep eden işletmelere medikal ilaç testleri kapsamında ilaç geliştirme test hizmetleri de vermektedir.