Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan ISO 10993-6 standardında, tıbbi cihazlarda kullanılması amaçlanan biyomalzemelerin implantasyonundan sonra yerel etkilerin değerlendirilmesi için test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standardın tam ismi şu şekildedir: ISO 10993-6 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 6: İmplantasyondan sonra yerel etkiler için testler.
Söz konusu standart, şu malzemeler için geçerlidir:
Bu implantasyon testleri, mekanik veya fonksiyonel yükleme açısından test numunesinin performansını değerlendirmeyi veya belirlemeyi amaçlamamaktadır. ISO 10993-6 standardı, lokal doku tepkilerini değerlendirmek için yüzey veya kaplamanın ihlal edilmiş olabileceği klinik endikasyonlarda topikal olarak kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlara da uygulanmaktadır.
Test sırasında numune, malzemenin biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesi için uygun bir alana ve hayvan türüne implante edilmektedir. Lokal etkiler, doku yanıtının, klinik olarak kabul edilebilirliği ve biyouyumluluk özellikleri belirlenmiş tıbbi cihazlarda kullanılan kontrol malzemelerinin neden olduğu sonuç ile karşılaştırılarak değerlendirilir.
Açıklanan test yöntemlerinin amacı, malzemenin nihai entegrasyonu veya absorpsiyonu / bozunması dahil olmak üzere bir tıbbi cihazın veya biyomalzemenin implantasyonundan sonra doku yanıtının geçmişini ve gelişimini karakterize etmektir. Özellikle bozunabilir / absorbe edilebilir malzemeler için malzemenin bozunma özellikleri ve ortaya çıkan doku yanıtı belirlenmelidir.
Söz konusu standart, sistemik toksisite, kanserojenlik veya mutajenite ile ilgilenmez. Ancak, yerel biyolojik etkilerin değerlendirilmesine yönelik uzun vadeli implantasyon çalışmaları, bu özelliklerin bazıları hakkında fikir vermektedir. İmplantasyon yoluyla yürütülen sistemik toksisite çalışmaları, bu standardın gerekliliklerini karşılayabilir. Lokal etkiler ve sistemik etkileri değerlendirmek için birleşik çalışmalar yürütülürken, her iki standardın gereklilikleri yerine getirilmelidir.
Bu standardın amaçları doğrultusunda,
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, implantasyon etkileri testi hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
