Metod Validasyonu ve Transfer

Metod Validasyonu ve Transfer

Bir yöntemin amaçlanan amacına uygun olduğunu göstermek için yöntem doğrulama çalışmaları yürütüyoruz. Laboratuvarlarımızda göndererek ve alarak elde edilen sonuçların önceden belirlenmiş kabul kriterleri içinde eşdeğer olmasını sağlamak için transfer yöntemi protokolleri de uygularız.

Metod Validasyonu ve Transfer

Metod Validasyon Çalışmalarımız

Farmasötik içerikleri tanımlamak ve ölçmek için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) kılavuzlarına göre analitik metotlar geliştiriyor, valide ediyor ve yayınlıyoruz.

Metod validasyonu, bir yöntemin muayene yoluyla amaçlanan amaca uygun olduğunu göstermeyi amaçlamaktadır. Performans ve belirsizlik değerlendirmesi anlamına gelir.

Kalite planlamamız, metod validasyon çalışmalarının optimize edilmiş ve yeterli şekilde kalibre edilmiş ekipman üzerinde yapılmasını garanti eder.

Nitelikli analistlerimiz yöntem validasyonu konusunda yeterlidir ve metod validasyonu sırasında verileri gözlemlemek ve değerlendirmek için yeterli bilgi ve deneyime sahiptir.

Aktarım Yöntemi Protokollerimiz

Önceden doğrulanmış yöntemler üzerinde aktarım yöntemi protokolleri uyguluyoruz. Bu, aynı numuneler üzerinde gönderen ve alıcı laboratuvar tarafından üretilen sonuçların önceden belirlenmiş kabul kriterleri içinde eşdeğer olmasını sağlar.

Proje koordinatörümüz analitik transfer yöntemi protokolünü oluşturmaktadır. Buna karşılık, laboratuvar yöneticimiz ve KG yöneticimiz transfer yöntemi protokolünü gözden geçirir ve onay için gönderir.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Metod Validasyonu ve Transfer kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.