N-nitrosamin Testi

N-nitrosamin Testi

EUROLAB olarak farmasötik kaliteyi sağlamak için GMP sertifikalı N-nitrosamin testi sunuyoruz. Nihai ürünleri, hammaddeleri, API'leri ve suları test ediyoruz. Nitrosamin safsızlıklarının tespiti konusunda önemli deneyime sahip olan Sartan molekülleri, Pioglitazon, Ranitidin, Esomeprazol, Metformin ve diğer ilaçlarını test ediyoruz. 

N-nitrosamin Testi

EDQM ve FDA metodolojilerini takip ediyor ve aşağıdaki Nitrosamin safsızlıklarını değerlendiriyoruz:

  • NDMA : N-nitrosodimetilamin
  • NDEA : N-nitrosodietilamin
  • NMBA : N-nitrozo-N-metilamino bütirik asit
  • DIPNA : N-nitrozodiizopropilamin
  • EIPNA : N-nitrosoetilizopilamin
  • NDBA : N-nitrosodibutilamin

İlaç üretimi, Nitrosamin çapraz kontaminasyonu ,  Nitrosamin göçü  ve ürün bozulmasından kaynaklanan mutajenik nitrosamin özellikleri nedeniyle tehlikeye girebilir . EUROLAB'ta hammaddeleri, geri kazanılmış malzemeleri, ambalaj malzemelerini, API'leri, nihai ürünleri test ediyoruz. Ayrıca çapraz kontamine örnekleri de test ediyoruz .

Nitrosamin safsızlık testi için uygun analitik ekipman kullanıyoruz. Metodolojimiz GMP uyumludur ve EDQM ve FDA'ya uygundur :

  • EDQM'ye göre UHPLC-APCI-MS / MS analizi CVUA Karlsruhe yöntemini önerdi
  • EDQM önerdiği PALG yöntemi / FDA yöntemine dayalı GC-MS (Headspace) analizi
  • Nihai ürünler için yöntem doğrulaması

N-Nitrozamin Test Sınırları

Sıkı EMA (Avrupa İlaç Ajansı) geçici N-nitrozaminler, sartan üreticilerini ve ilaç üreticilerini mevcut LOD Tespit Sınırına göre üretim süreçlerini gözden geçirmeye zorlamaktadır. Ölçülemeyen N-nitrozamin safsızlıkları hedefine doğru çalışırken, söz konusu Sartan'ın günlük maksimum emülsiyon alımına göre ara seviyelerde NDMA ve NDEA seviyeleri oluşturulmuştur. Avrupa Birliği'nde, herhangi bir seviyede kirlilik veya her iki kirlilik içeren her iki kirlilik içeren ürünlere izin verilmeyecektir. Geçiş döneminden sonra şirketler, bu safsızlıkların ölçülebilir seviyelerinde yokluğunu göstermek zorundadır.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, N-nitrosamin Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.