Sızdırılabilir (Leachable) Testleri

Sızdırılabilir (Leachable) Testleri

Sızdırılabilir (leachable) testleri, bir hastaya ilaç veya cihazla uygulanan potansiyel olarak zararlı malzemelerin analizidir. İlaç üreten firmalar, kimyasalların üretimden ilaca geçip geçmediğini değerlendirmek için bu laboratuvar testlerine başvururlar. Tıbbi cihaz şirketleri, endişe verici malzemelerin cihazdan hastaya aktarılmadığını kanıtlamak için bu testleri yaptırmaktadır.

Sızdırılabilir (Leachable) Testleri

Yaygın olarak uygulanan analizler, çok düşük kimyasal konsantrasyonlarına yoğunlaşmaktadır. Bu test yöntemleri, metaller için atomik absorpsiyon spektroskopisini, uçucu malzemeler için gaz kromatografisini ve uçucu olmayan kimyasallar için sıvı kromatografisini, ardından malzemeleri tanımlamak için kütle spektroskopik analizini içermektedir.

Kısaca ilaç dağıtım cihazları ve tıbbi cihazların tümü, sızabilir maddelerin mevcudiyeti açısından test edilmektedir. Daha sonra, bir hastanın her bir kimyasala maruziyetini ölçmek ve bu malzemelerin oluşturduğu risk seviyesini ölçmek için toksikolojik değerlendirmeler yapılmaktadır.

Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), sızdırılabilir olmayı, formülasyonla doğrudan temasın bir sonucu olarak kap kapağından ilaç ürünü formülasyonuna sızan bileşikler olarak tanımlamaktadır. Farmasötik ortamda, ambalaj sisteminin tüm bileşenlerinden kimyasalların geçişi dikkate alınmalıdır. İşleme sistemlerinden gelen malzemeler de formülasyonlara girebilir. Bazı durumlarda, endişe konusu olan sadece bu maddelerin toksisitesi değildir. İlaç etken maddelerinin, özellikle biyolojiklerin kararlılığını etkileyebilir.

Sızdırılabilir safsızlıklar, kap kapatma sistemleri, paketleme sistemleri, depolama sistemleri, proses ekipmanı ve cihaz ambalajlarındaki bileşenlerden tedavi edici ürünün genel saflığını ve güvenliğini etkileyecek şekilde göç edebilir. Potansiyel sızıntı kaynaklarını belirlemek için, bu testler önemlidir.

FDA sızdırılabilirleri, organik ve inorganik kimyasal türler olarak tanımlamaktadır. Normal kullanım koşulları altında ilaçların üretiminde ve depolanmasında kullanılan bileşenlerin yüzeylerinden salınabilen inorganik kimyasal türlerdir. Sızdırılabilir maddelerin kaynakları, stabilizatörler, antioksidanlar, kaplamalar, emülgatörler, vulkanize edici maddeler, yağlayıcılar, boyalar ve renklendiriciler olabilir. Farmasötik paketleme, cihaz paketleme, kap kapatma sistemleri, ilaç dağıtım sistemleri ve implante edilebilirler, polimer, kauçuk, cam ve diğer malzemelerin karmaşık kombinasyonları olabilir ve bunların hepsi ürünün sızdırılabilir profiline katkıda bulunabilir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, sızdırılabilir (leachable) test hizmetleri de vermektedir.