Topikal Dozaj Formları Testi

Topikal Dozaj Formları Testi

Topikal bir dozaj formu, rahatsızlıkları tedavi etmek için vücuttaki veya vücuttaki belirli bir yere, tipik olarak cilt veya mukoza zarları gibi vücut yüzeylerine uygulanan bir ilaçtır. Topikaller aşağıdaki gibi çeşitli ilaç ürünlerini içerir:

Topikal Dozaj Formları Testi

  • Krem:  Genellikle deri veya mukoza zarlarına harici uygulama için olan, genellikle>% 20 su ve uçucular ve / veya <% 50 hidrokarbonlar, mumlar veya polioller içeren bir emülsiyon, yarı katı dozaj formu.
  • Jel:  Bir çözeltiye veya bir koloidal dispersiyona sertlik sağlamak için bir jelleştirici madde içeren yarı katı bir dozaj formu. Bir jel asılı parçacıklar içerebilir.
  • Losyon:  Bir emülsiyon sıvı dozaj formu. Bu dozaj formu genellikle cilde harici uygulama içindir.
  • Merhem:  Genellikle deri veya mukoza zarlarına harici uygulama için olan, genellikle <% 20 su ve uçucular ve>% 50 hidrokarbon, balmumu veya poliol içeren yarı katı bir dozaj formu.
  • Macun:  Genellikle cilde veya mukoza zarlarına harici uygulama için olan, yağlı bir araçta ince bir şekilde dağılmış büyük oranda (% 20-50) katı içeren yarı katı bir dozaj formu.
  • Köpük:  API içeren sıvı sürekli fazda gaz kabarcıklarının dağılmış bir fazını içeren bir emülsiyon. İlaçlı köpükler basınçlı kaplarda veya özel tevzi cihazlarında paketlenir ve cilt veya mukoza zarlarına uygulanmaya yöneliktir. İlaçlı köpük uygulama sırasında oluşur. Sürfaktanlar, gazın ve sıvı fazın dağılmasını sağlamak için kullanılır.
  • Küresel düzenleyiciler, katı ve sıvı ilaç ürünleri arasında farklılaşarak hem topikal hem de oral dozaj formlarına benzer şekilde hitap eder. FDA'nın 1999 Konteyner Kapatma Rehberinin 1. tablosu, oral tabletler ve kapsüller ile aynı sınıfa topikal tozları atar ve düşük bir endişe seviyesi olduğu sonucuna varır. paketleme etkileşimleri için, bir paketleme-dozaj formu etkileşiminin meydana gelme olasılığına ve uygulama yolu ile ilişkili en düşük endişeye dayanmaktadır.

    Bu düşük risk sınıflandırması USP <1664> 'te yeniden toplanmıştır, topikal (ve oral) tozlar, bir ambalaj-dozaj formu etkileşimi olasılığının daha düşük bir tahmini nedeniyle risk açısından "bir çentik aşağı" hareket etmektedir. Bu sınıflandırma göz önüne alındığında, FDA Rehberinin Tablo 2'sinde minimal kimyasal veya biyolojik testlerin gerekli olduğu ve dolaylı gıda katkı maddesi düzenlemelerine uygun bir referansın yeterli olduğu belirtilmektedir. Benzer şekilde, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMEA) Anında Ambalajlama Esasları, katı topikal (ve oral) dozaj formları (ve bunların yapı malzemeleri) için ambalaj sistemlerinin minimum test gerektirdiğini [ambalaj sisteminin tam olarak tanımlandığını (genel bilgi) ve güvenli kullanımlarını sağlamak için ilgili zorunlu özellikleri karşıladığına emin olmak gerekir.

    Sıvı topikaller, özellikle çözeltiler ve süspansiyonlar, bir ambalaj-dozaj formu etkileşiminin meydana gelme olasılığına ve uygulama yoluyla ilişkili en düşük endişeye dayanarak, ambalaj etkileşimleri için orta düzeyde bir endişeye sahip olarak sınıflandırılır. Bu sınıflandırma göz önüne alındığında, FDA Rehberinin Tablo 2'sinde minimal kimyasal veya biyolojik testlerin gerekli olduğu ve sıvı topikal sulu bazlı ise tipik olarak dolaylı gıda katkı maddesi düzenlemelerine uygun bir referansın yeterli olduğu belirtilmektedir. Bununla birlikte, ilaç ürünü yardımcı çözücüler içeriyorsa (veya sudan daha fazla miktarda madde çıkarması beklenirse), ek çıkarılabilir bilgiler gerekebilir.

    Alternatif olarak, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMEA) Acil Ambalaj Kılavuzları, sıvı topikaller (ve bunların yapı malzemeleri) için paketleme sistemlerinin, güvenli kullanımlarını sağlamak için ekstraksiyon çalışmaları, göç çalışmaları ve toksikolojik değerlendirme de dahil olmak üzere kapsamlı testler gerektirebileceğini ortaya koymaktadır.

    Son olarak, topikal dozaj formlarına uygulanabilen ambalaj malzemeleri ve sistemlerinin seçimi ve kalifikasyonu için uygun testler, <660> (cam), <661.1> ve <661.2> (polimerler) ve <381 dahil olmak üzere çeşitli zorunlu USP bölümlerinde açıklanmaktadır. > (elastomerler).

    Diğer katı dozaj formları için belirtildiği gibi, katı topikaller, türetilmiş sızıntıların (ve çevresel kirliliklerin) ambalajlanması için tipik bir emme işlemi yoluyla (sıvı bir ilaç için meydana gelen “aktif sızıntıya karşılık olarak) uygun bir“ lavabo ”görevi görebilir ürün). Bu nedenle, katı bir topikal ilaç ürününün sızdıran profillemesi güvenlik değerlendirmesinin önemli bir parçasıdır.

    Düzenleyiciler tarafından benzer şekilde sınıflandırılsalar da, sıvı topikal ve oral dozaj formları büyük ölçüde bileşimsel olarak farklılık gösterebilir ve bu nedenle çıkarılabilir ve sızdıran bir perspektiften farklı zorluklar sergilerler. Kompozisyona dayanarak, ana topikal sınıfların (kremler, merhemler ve losyonlar) büyük sıvı oral sınıflarından (çözeltiler, süspansiyonlar, emülsiyonlar) daha büyük bir "sızdırma gücü" olacağını tahmin eder; bu nedenle, genel olarak ve diğer tüm değişkenler eşit olduğunda, sıvı topikaller, bir sıvı oral olandan daha yüksek seviyelerde daha fazla sızıntı maddesi içerecektir.

    Bununla birlikte, daha belirgin olarak, sıvı topikaller, özellikle ilaç ürününü, AET gibi ilgili raporlama eşiklerinde sızıntılar açısından tarama kabiliyeti bakımından, sıvı orallere göre daha büyük bir analitik zorluk sergileyecektir. Bu nedenle, genel olarak ekstrakte edilebilir çalışmaların ve özellikle simülasyon çalışmalarının, sıvı topikaller için uygun simüle edici çözücülerin oluşturulması ve gerekçelendirilmesi açısından kendi zorluğunu ortaya koyan sıvı orallere karşı sıvı topikallere daha fazla uygulanabilirliğe sahip olacağı öngörülebilir.

    Topikal dozaj formları için başarılı ve pratik ekstrakte edilebilirler ve sızıntılı değerlendirmeler yapmak, stratejik planlamada (örneğin, ekstraksiyon veya liç çalışmalarının doğru kullanımını sağlamak), çalışma tasarımındaki uzmanlığı (örneğin, uygun simülasyon çözücüsünün kurulması ve gerekçelendirilmesi) mükemmellik gerektirir. Çalışma yürütmesinde, özellikle analitik testlerde ve geniş tecrübe ile kazanılan ekstrakte edilebilir ve sızdırabilir malzeme, derin bir anlayış gerektirir.

    EUROLAB, en gelişmiş analitik tekniklerden, yüksek eğitimli ve yetkin analitik bilim insanlarından ve bilgili çalışma direktörlerinden yararlanan kimyasal test programları tasarlama ve uygulama konusunda geniş bir uzmanlık geliştirmiştir. EUROLAB, ürünleri için yasal onayın etkili ve verimli bir şekilde güvenliğini sağlamak için topikal formları kullanan ilaç ürünleri ve ambalaj üreticileri ve satıcıları ile başarılı bir şekilde ortaklık kurma konusunda uzun bir geçmişe sahiptir.

    EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Topikal Dozaj Formları Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.