Sterilizasyon, sterilize edilen malzemelerde veya üzerinde bulunan mikroorganizmaların güvenilir bir şekilde yok edilmesine dayanır. Biyolojik yükün sterilizasyon işlemine karşı direncine ilişkin bilgiler (aşırı öldürme işlemleri hariç) sterilizasyon işleminin etkinliğini doğrulamak için gereklidir ve aynı zamanda parametrik bir serbest bırakma programının gerekli bir bileşenidir.
Sporlar, tüm sterilizasyon yöntemlerine karşı doğal ve değişken düzeylerde direnç gösterir. Bazı spor oluşturan ve patojenik mikroorganizmalar için sınırlı direnç verisi mevcuttur, ancak mikroorganizmaların büyük çoğunluğu için (çoğu spor dahil), farmasötik maddelerde veya üzerinde bulunduklarında sterilizasyon işlemlerine karşı duyarlılıklarına ilişkin hiçbir veri mevcut değildir. Dahası, vahşi tip mikroorganizmalar ve üretim süreçlerinden elde edilen sporlar, referans standart kültür koleksiyonu muadillerinden muhtemelen farklıdır ve sterilizasyon işlemlerine karşı farklı düzeylerde direnç gösterebilir.
Amerikan Farmakopesi (USP) tarafından yayınlanan “USP 56 Mikroorganizmaların sterilizasyon işlemlerine karşı direncinin belirlenmesi yöntemleri“ standardında, sulu sıvıların nemli ısı sterilizasyonu ve biyolojik yükün izlenmesi bölümlerinde belirtilen kaynatma testinin varyasyonları dahil olmak üzere, sporların varlığını ve mikroorganizmaların, sporların ve biyolojik göstergelerin nemli ısı sterilizasyonuna karşı direncini belirlemek için kullanılabilecek yöntemler açıklanmaktadır. Burada yer alan yöntemler, ISO 11137 standardında açıklanan prosedürlerin izlenmesi gereken radyasyon sterilizasyonunda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), ABD’nde ve küresel olarak etkili ilaçlar, bileşenler ve ilgili işlemler için önemli bir standartlar derlemesidir. USP Genel Bölüm (56), mikroorganizmaların (özellikle bakteri sporlarının) sterilizasyona ne kadar dirençli olduğunu değerlendirmek için standartlaştırılmış yöntemleri açıklayan genel bir bölümdür. Bu, özellikle ilaç üretiminde çok önemlidir, sterilizasyon, ürünlerin (enjeksiyonluk ilaçlar, tıbbi cihazlar veya biyolojik ürünler gibi) canlı mikroplardan arındırılmasını sağlar.
Bu standart şunların belirlenmesine odaklanmaktadır:
USP 56, öncelikle nemli ısı sterilizasyonunu (örneğin buhar otoklavlama) ele almaktadır. Buna, sulu sıvıların nemli ısı sterilizasyonu ve biyoyükün izlenmesi gibi ilgili bölümlerde referans verilen kaynatma testinin varyasyonları dahildir.
USP 56 standardının önemli noktaları şunlardır:
Steril üretimde, mikrobiyal direncin aşırı veya eksik tahmin edilmesi, etkisiz sterilizasyona (güvenlik riski) veya aşırı işlemeye (ürün bozulması veya verimsizliği) yol açabilir. USP 56, kopya maddelerinin sterilizasyonu gibi daha geniş USP kılavuzları kapsamında sterilizasyon süreçlerinin doğrulanmasını destekler ve aseptik işleme ve son sterilizasyon için FDA gibi kuruluşların düzenleyici beklentilerine uyulmasına yardımcı olur.
USP 56, son USP revizyonlarında resmiyet kazanmıştır. Üreticilere uygun biyolojik indeksleri seçme, direnç çalışmaları yapma ve tekrarlanabilir sonuçlar elde etme konusunda yardımcı olur.
USP 56, ilaçların şu özelliklere sahip olmasını sağlamaya yardımcı olan güncellenmiş standartlar sunmaktadır:
Bu standartlar, ilaç hammaddeleri, bitmiş farmasötikler, yardımcı maddeler, biyolojik ürünler, besin takviyeleri ve bileşik preparatlar dahil olmak üzere çok çeşitli ürünler için geçerlidir. USP 56, kalite spesifikasyonlarını ve analitik prosedürleri tanımlayan birkaç temel bölüme ayrılmıştır.
Bazı bölümler bilgilendirici nitelikteyken, diğerleri bir monografide referans verildiğinde zorunludur.
Aktif farmasötik bileşenler, dozaj formları, yardımcı maddeler ve bileşik ürünler için monograflar mevcuttur.
Bu bildirimler, aksi belirtilmedikçe USP 56’daki tüm standartlar için geçerlidir.
USP 56, genellikle USP-NF olarak adlandırılan ulusal formüler ile birlikte yayınlanır. Ulusal formüler, esas olarak ilaç formülasyonunda kullanılan stabilizatörler, bağlayıcılar ve çözücüler gibi farmasötik yardımcı maddeler için standartlar içerir.
Amerika Birleşik Devletleri’nde, USP standartları federal gıda, ilaç ve kozmetik yasası kapsamında yasal olarak tanınmaktadır. USP uyumlu olarak pazarlanan ürünler, farmakopide açıklanan özelliklere uymalıdır.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi dahil olmak üzere düzenleyici otoriteler, ilaç kalitesini ve uyumluluğunu değerlendirirken USP standartlarına güvenmektedir. USP spesifikasyonlarına uyulmaması şunlara yol açabilir:
Amerika Birleşik Devletleri’nde geliştirilmiş olmasına rağmen, USP standartları uluslararası alanda yaygın olarak kullanılmaktadır. USP 56, ilaç kalite standartlarının küresel olarak uyumlaştırılmasına katkıda bulunarak, ilaçların farklı pazarlarda tutarlı güvenlik ve performans kriterlerini karşılamasını sağlamaya yardımcı olur.
USP 56 standartları ilaç endüstrisinin birçok alanında kullanılmaktadır:
Sonuç olarak USP 56, ilaç kalite standartlarının sürekli gelişiminde önemli bir dönüm noktasıdır. Güncellenmiş analitik yöntemler, ayrıntılı monograflar ve kapsamlı kılavuzlar sağlayarak, dünya çapında ilaçların güvenli üretimini ve dağıtımını desteklemektedir.
Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere USP 56 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
