Amerikan Farmakopesi (USP) tarafından yayınlanan “USP 88 Biyolojik reaktivite testleri, in vivo“ standardında, biyolojik reaktiviteyi belirlemeye yönelik test yöntemleri açıklanmaktadır.
Aşağıdaki testler, hayvanların elastomerik, plastik ve diğer polimerik malzemelere karşı biyolojik tepkilerini, doğrudan veya dolaylı hasta temasıyla veya test edilen malzemeden hazırlanan spesifik özütlerin enjeksiyonu yoluyla belirlemek üzere tasarlanmıştır. Özgül yüzey alanının ekstraksiyon için hazır bulundurulması önemlidir. Numunenin yüzey alanı belirlenemediğinde, her mL ekstraksiyon sıvısı için 0,1 g elastomer veya 0,2 g plastik veya diğer malzeme kullanılır. Ayrıca, enjekte edilecek veya damlatılacak malzemelerin hazırlanmasında mikroorganizmalar ve diğer yabancı maddelerle kontaminasyonu önlemek için dikkatli olunması önemlidir.
Bu standartta üç test açıklanmaktadır:
İlk iki test (sistemik enjeksiyon testi ve intrakutanöz test), özellikle “USP 87 Biyolojik reaktivite testleri, in vitro“ standardının önemli biyolojik reaktivite gösterdiği elastomerik kapaklar için elastomerik malzemeler için kullanılır. Bu iki test, plastikler ve diğer polimerler için kullanılır. Buna ek olarak bu malzemelerin kapların ve bunların aksesuarlarının imalatında, parenteral preparatlarda ve tıbbi cihazlarda, implantlarda ve diğer sistemlerde kullanım için uygunluğunu test etmek için üçüncü bir test olan implantasyon testi kullanılır.
İlaç ve tıbbi cihazların sıkı bir şekilde düzenlendiği dünyada, ürün güvenliğini ve etkinliğini sağlamak son derece önemlidir. Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), özellikle enjekte edilebilir ürünler ve ilgili tıbbi cihazlar için kalite kontrol standartlarının oluşturulmasında kritik bir rol oynar. USP 88 standardı, belirli ancak hayati bir endişeyi ele almaktadır: üretim ve paketleme sırasında yuvalanan bileşenlerin neden olduğu partikül kontaminasyonu potansiyeli. Bu bölüm, şırıngalarda, flakonlarda ve diğer uygulama sistemlerinde kullanılan cam, plastik veya diğer malzemelerin üreticileri için önemlidir, çünkü hasta güvenliğini tehlikeye atabilecek riskleri azaltmaya yardımcı olur.
USP 88 standardı, önceden doldurulabilir şırıngalar veya kartuşlar gibi yuvalanmış bileşenler ile bunların oluşturabileceği partiküller arasındaki fiziksel etkileşimlere odaklanmaktadır. Genellikle mikroskobik olan bu partiküller, enjekte edilebilir ilaçlara geçerek ciddi sağlık risklerine yol açabilir. Bu standart, Avrupa Farmakopesi ve Japon Farmakopesi gibi uluslararası farmakopelerle uyumlu hale getirilen FDA yönergelerine uyumun temel taşı olmaya devam etmektedir.
Partikül madde (PM), gaz kabarcıkları hariç, çözeltilerde istem dışı bulunan hareketli, çözünmemiş partikülleri ifade eder. Enjekte edilebilir ürünlerde PM çeşitli kaynaklardan gelebilir: hammaddeler, üretim ekipmanları, çevre kirleticileri veya en önemlisi tıbbi cihazların iç içe geçme süreci. İç içe geçme, şırıngalar veya flakonlar gibi birden fazla bileşenin verimli depolama ve taşıma için üst üste veya birbirine kenetlenmesiyle meydana gelir, bu, maliyetleri ve alanı azaltmak için yaygın bir uygulamadır.
İç içe geçme sırasında, yüzeyler arasındaki sürtünme cam parçacıkları, kauçuk parçaları veya plastik artıklar gibi partiküller oluşturabilir. Bunlar nihai ilaç ürününe karışırsa, önemli tehlikeler oluştururlar. Çalışmalar ve düzenleyici raporlar, görünmeyen partiküllerin (100 µm’den küçük olanlar) bile enjeksiyon sırasında iltihaplanmaya, emboli, doku hasarına veya immünojenik reaksiyonlara neden olabileceğini vurgulamaktadır.
FDA, çoğunlukla ambalaj etkileşimlerine dayanan partiküllerle kirlenmiş enjekte edilebilir ilaçlar için son yıllarda 100’den fazla geri çağırma bildirisi yayınlamıştır. USP 88 standardı, yuvalanma kaynaklı partikülleri ölçmek ve sınırlamak için standart testler sunarak bu sorunu doğrudan ele alır ve cihazların bu tür kirleticilerden esasen arınmış olmasını sağlar.
USP 88 standardı, “USP 788 Enjeksiyonlardaki partikül madde“ ve “USP 787 Terapötik protein enjeksiyonlarındaki görünmez partikül madde“ gibi daha geniş standartları tamamlayan, yuvalamadan kaynaklanan partikül oluşumunu değerlendirme prosedürlerini içermektedir. USP 788 standardı, nihai ilaç ürününe odaklanırken, USP 88 standardı, tedarik zincirindeki cihaz bileşenlerini hedef almaktadır.
USP 88 standardının temel unsurları şunlardır:
Bu standartta, tüm enjekte edilebilir preparatların partikül maddeyi hariç tutacak şekilde tasarlanması ve yuvalama testlerinin gerçek dünya montaj koşullarını simüle etmesi gerektiği vurgulanmaktadır.
USP 88 standardı, yuvalama kaynaklı partikülleri değerlendirmek ve tekrarlanabilirlik ve doğruluk sağlamak için iki temel yöntemi ayrıntılı olarak açıklar:
Numuneler, parçacıkları askıya almak için birimler 20 kez ters çevrilerek hazırlanır ve parti başına en az 10 birim test edilir. Büyük hacimli parenteraller (en az 25 mL) için limitler buna göre ölçeklendirilir (örneğin en fazla 600 parçacık en az 10 µm).
Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “USP 88 Biyolojik reaktivite testleri, in vivo“ standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
