Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) tarafından geliştirilen USP-NF-GC 1469 standardında, hastaları safsızlıklar olarak nitrozaminlerin olumsuz etkilerinden korumak için, ilaç maddeleri ve ilaç ürünlerindeki nitrozamin safsızlıklarının uygun kontrolünü sağlamaya yönelik faydalı bilgiler temin etmek amacı ile yeni bir genel bölüm tasarlanmıştır. Bu standardın 1 Aralık 2021 tarihinde resmiyet kazanacağı açıklanmıştır.
Hastaları korumak ve küresel ilaç tedarik zincirini güçlendirmek için Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), ilaç tedarikinde ortaya çıkan safsızlıkları analiz etmek ve izlemek amacı ile araçlar ve çözümler temin etmektedir. Son yıllarda yapılan araştırmalarda, yüksek tansiyon ve kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlarda, nitrozamin safsızlıklarının varlığı tespit edilmiştir. Daha sonra, başka ilaçlarda da nitrozamin safsızlıkları bulunmuş ve bu şekilde, bunların ilaç tedarikindeki varlıklarını azaltmak veya ortadan kaldırmak için büyük çaba gösterilmeye başlanmıştır.
İlaç üreten bütün firmalar, kabul edilemez safsızlıkların varlığını tespit etmek ve önlemek için, üretim süreçlerini kontrol etmekten sorumludur. Bu, üretim süreçlerinde değişiklik yaparken ortaya çıkan diğer safsızlıkların yanı sıra bu safsızlıkları tespit etmek ve kontrol etmek için uygun yöntemlerin kullanılmasına yönelik yaklaşımlar geliştirmeyi içermektedir.
Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), üretici firmaları ve resmi kuruluşları, test etme, risk değerlendirmesi ve nitrozamin safsızlıklarıyla ilgili potansiyel kaynakları anlama araçları ve çözümleri ile desteklemektedir.
Nitrozaminler su ve tütsülenmiş ve ızgara etler, süt ürünleri ve sebzeler dahil olmak üzere çeşitli gıdalarda yaygın olarak bulunan kimyasal bileşiklerdir. İnsanlar birçok yoldan bir miktar nitrozamine maruz kalmaktadır. Bununla birlikte, nitrozamin safsızlıkları olası insan kanserojenleri olarak kabul edilmektedir ve eser düzeyde bile ilaçlarda bulunmamaları gereklidir. Bunlar, endişe grubu olarak adlandırılan yüksek potensli mutajenik karsinojenler grubunun bir parçasıdır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, USP-NF-GC 1469 standardı kapsamında ilaç maddeleri ve ilaç ürünlerindeki nitrozamin safsızlıklarının uygun kontrolüne yönelik test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
