Uzun Süreli, Raf Ömrü Stabilite Testleri

Bir ilacın, doğru bir şekilde depolanması durumunda, ürünün bir dizi partisi üzerinde yapılan stabilite çalışmaları ile belirlenen spesifikasyona uymasının beklendiği süreye raf ömrü denmektedir. Raf ömrü, her partinin son kullanma tarihini belirlemek için kullanılmaktadır.

Gerçek zamanlı ya da uzun vadeli stabilite testleri ise, bir ilacın fiziksel, kimyasal, biyolojik, biyofarmasötik ve mikrobiyolojik özellikleri üzerinde, raflarda beklenen saklama koşulları altında, beklenen raf ömrü ve saklama süreleri sırasında ve sonrasında gerçekleştirilen testlerdir. Elde edilen sonuçlar, raf ömrünü belirlemek, öngörülen raf ömrünü doğrulamak ve saklama koşullarını tespit etmek için kullanılmaktadır.

Burada stabilite ifadesi, bir farmasötik ürünün kimyasal, fiziksel, mikrobiyolojik ve biyofarmasötik özelliklerini raf ömrü boyunca belli sınırlar içinde muhafaza etme yeteneğini ifade etmektedir. Stabilite testleri, belli paketleme ve saklama koşulları altında raf ömrünü ve kullanım süresini belirlemek için bir farmasötik ürünün stabilitesi hakkında bilgi elde etmek için tasarlanmış bir dizi testlerdir.

Biyosidal ürünler, uzun süreli stabilite testleri için, belirlenen raf ömrü süresi kadar 25 derece (artı/eksi 2 derece) sıcaklıkta saklanarak üretim tarihinden itibaren 3, 6, 9, 12, 18 ve 24. aylarda ve daha uzun raf ömrü olan ürünler için bu süreler tamamlandıktan sonra 6 ayda bir analiz edilmelidir.

Kuruluşumuzda gerçekleştirilen test, analiz, ölçüm ve değerlendirme çalışmalarında, ulusal ve uluslararası standartlara ve yürürlükte olan yasal düzenlemelere uyulmakta ve güvenilir ve tarafsız sonuçlar elde edilmektedir. Bu kapsamda yapılan sayısız testler arasında uzun süreli, raf ömrü stabilite test hizmetleri de bulunmaktadır.