N-Nitrozometilfenilamin (NMPA)

Nitrozamin safsızlıkları mikrogram seviyelerinde meydana gelir. Bu nedenle, bunların tespiti için hassas ve spesifik analitik test yöntemleri uygulanmaktadır. İlaç ürünlerinde tespit edilen safsızlıkların miktarı, testi kimin yaptığına, ilaç üreten firmaya ve test edilen spesifik seriye bağlı olarak büyük ölçüde değişebilir.

Isıya duyarlı nitrozamin safsızlıklarını tespit etmek için termal enerji analizi veya kütle spektrometrisi (MS) ile birleştirilmiş gaz kromatografisi (GC) yöntemi kullanılmaktadır. Kütle spektrometrisi ile birleştirilmiş gaz kromatografisi yönteminin, yüksek seçicilik ve duyarlılığa sahip olduğu bilinmektedir. Bu analizlerde uygulanan diğer bir seçenek, termal enerji analizi, kütle spektrometrisi (MS) veya ultraviyole ışık (UV) ile birleştirilmiş sıvı kromatografisi (LC) yönteminin kullanılmasıdır. Sıvı kromatografisi, hem uçucu hem de uçucu olmayan nitrozaminler için kullanılmaktadır. Yüksek performanslı sıvı kromatografisi ve ultraviyole ışık, düşük dozlu ilaçların analizine yardımcı olmaktadır.

Sartanlar, nitrozamin safsızlıklarının tespit edildiği ilk ilaç sınıfıdır. Bir süre sonra, başka ilaçlarda da NDMA ve NDEA içerdiği bulunmuştur. Yaygın olarak reçete edilen ilaçlardaki nitrozamin safsızlıklarının bulunması üzerine, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından, bu ürünlerindeki N-Nitrosodimetilamin (NDMA), N-Nitrosodietilamin (NDEA) ve N-metil-4-aminobütirik asit (NMBA) dahil olmak üzere çeşitli nitrozamin safsızlıklarına sınırlamalar getirilmiştir. N-Nitrozometilfenilamin (NMPA) safsızlığı da bu sınırlama getirilen bileşikler arasındadır.

Nitrozaminlerin nasıl oluştuğuna ve temizlendiğine dair bilimsel anlayış hala gelişmekte olan bir alandır. Bu yüzden özellikle ilaç, kozmetik ve gıda üreten firmaların, riskleri ele almak ve değerlendirmek için mutlak gelişmiş laboratuvar testlerine gereksinimleri olmaktadır. İlaçların kimyasal olarak nasıl sentezlendiğinin gözden geçirilmesi, etkin ilaç maddesini ve formüle edilmiş ilaç ürününü üretmek için kullanılan malzemelerin incelenmesi ve ayrıca uygun noktalarda nitrozaminlerden kaynaklanan riski en aza indirecek kontrollerin yapılması gerekmektedir. Bir yandan da düzenleyici kuruluşlar tarafından, nitrozamin oluşumunun olası temel nedenlerine ilişkin kılavuzlar düzenli olarak yayınlanmaktadır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, N-Nitrozometilfenilamin (NMPA) test hizmetleri de vermektedir.