FDA 2020-D-1530 Nitrozamin Analizleri

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), endüstri için “İnsan ilaçlarında nitrozamin safsızlıklarının kontrolü” başlıklı bir kılavuz hazırlamıştır. Bu kılavuz, farmasötik ürünlerdeki sakıncalı nitrozamin safsızlık seviyelerini tespit etmek ve önlemek için aktif farmasötik içerik maddeleri ve ilaç ürünleri üreticilerinin atması gereken adımları içermektedir. Bu kılavuz ayrıca nitrozamin safsızlıklarına neden olan koşulları da açıklamaktadır. Bazı ilaçlarda olası insan kanserojenleri olan nitrozamin safsızlıklarının beklenmedik bir şekilde tespit edilmesi, herhangi bir farmasötik üründeki nitrozaminleri tanımlamak ve en aza indirmek için bir risk değerlendirme stratejisine olan ihtiyacı açıkça ortaya koymuştur.

Nitrozaminler gıdalar, içecekler, kozmetikler, su, tütün ürünleri ve tüketim mallarında düşük miktarlarda (ppm) yaygın olarak bulunan kirleticilerdir. Son yıllarda endüstri ve düzenleyiciler, farmasötiklerde nitrozamin safsızlıkları riskine hangi faktörlerin yol açtığı hakkında çok şey tespit etmiştir. Bu faktörler süreçle ilgili olabilir, tedarik zinciri ile ilgili olabilir ya da stabilite ile ilgili olabilir. Başlangıç malzemelerinin, ara ürünlerin veya ilaç maddesinin fizikokimyasal özellikleri, spesifik süreç koşulları, hammaddelerdeki safsızlıklar veya reaksiyonlar ya da geliştirme ve kontrol stratejileri, nitrozamin safsızlıklarına neden olmaktadır. Nitrozaminlerle kontamine olmuş, geri kazanılmış veya geri dönüştürülmüş malzemelerin veya diğer ara maddelerin kullanımı ve çok amaçlı tesislerde çapraz bulaşma durumları da nitrozamin safsızlıklarına neden olmaktadır. Keza ilaç maddesi veya ilaç kararlılığı ve yardımcı madde uyumluluğu da nitrozamin safsızlıklarına neden olmaktadır.

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından geliştirilen FDA 2020-D-1530 standardında, nitrozamin safsızlıklarına yönelik gereklilikler açıklanmakta ve analiz yöntemleri tanımlanmaktadır.

Nitrozamin safsızlıkları, eğer uzun süreli bir maruziyet söz konusu olursa insanlarda kanser riskini artırabilir. Yapılan çalışmalar, 70 yıl boyunca her gün kabul edilebilir günlük alım limitlerinde veya altında nitrozamin içeren bir ilaç alan kişilerde kanser riski oluşturmadığını göstermektedir. Ancak FDA tarafından, bazı ilaç türlerinde nitrozamin safsızlıklarının varlığı araştırılmaya devam etmektedir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, FDA 2020-D-1530 standardı kapsamında, nitrozamin analizi hizmetleri de vermektedir.