ISTA Transit Validasyon Testi

Tıbbi alan gibi önemli endüstriyel alanlarla ilgili ürünler, hammaddeden işleme ve sevkiyata kadar, son kullanıcıya kadar amaçlanan yönetimi sağlamak için gereklidir. 

Bu gerekliliklere uygun olarak, Avrupa'da CE İşareti veya Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA gibi düzenleyici koşullar altında  transit doğrulama gereklidir.

Taşıma validasyonu, ürün tipine, paketleme yöntemine ve taşıma yöntemine bağlı olarak, fiziksel ve kimyasal faktörlerden kaynaklanan bozulma ve hasar faktörlerini belirleyerek ve uygun bir şekilde koruma sağlayarak ürünlerin ve ambalajların uygunluğunun kontrol edilmesidir.

Çeşitli önemli kalemlerin taşıma doğrulaması ile ilgili  temsili uluslararası standartlar aşağıdaki gibidir.

1.ASTM D1424 – 21. Düşen Sarkaç (Elmendorf-Tipi) Aparatı ile Kumaşların Yırtılma Dayanımı için Standart Test Yöntemi.
2. ASTM D1709 – 16ae1. Serbest Düşen Dart Yöntemi ile Plastik Filmin Darbe Dayanımı için Standart Test Yöntemleri.
3. ASTM D257 – 14(2021)e1. Yalıtım Malzemelerinin DC Direnci veya İletkenliği için Standart Test Yöntemleri.
4. ASTM D3078 – 02(2021)e1. Kabarcık Emisyonu ile Esnek Ambalajlarda Sızıntıların Belirlenmesi için Standart Test Yöntemi.
5. ASTM D3985 – 17. Bir Kulometrik Sensör Kullanarak Plastik Film ve Kaplamadan Oksijen Gazı İletim Hızı için Standart Test Yöntemi.
6. Nakliye Konteynerleri ve Sistemleri için Programlanabilir Yatay Darbe Testi için ASTM D4003 Test Yöntemleri
7. ASTM D4169 – 16. Sevkiyat Konteynerleri ve Sistemlerinin Performans Testi için Standart Uygulama.
8. ASTM D4321 – 15. Plastik Filmin Ambalaj Verimi için Standart Test Yöntemi.
9. ASTM D4332 – 14. Konteynerleri, Paketleri veya Paketleme Bileşenlerini Test için Şartlandırmaya Yönelik Standart Uygulama.
10. ASTM D4728. Nakliye Konteynerlerinin Rastgele Titreşim Testi için Test Yöntemi
11. ASTM D5265. Köprü Darbe Testi için Test Yöntemi
12. ASTM D5276. Yüklü Konteynerlerin Serbest Düşme ile Düşürme Testi için Test Yöntemi
13. ASTM D5277. Eğimli Darbe Test Cihazı Kullanarak Programlanmış Yatay Darbeleri Gerçekleştirmek için Test Yöntemi
14. ASTM D5487. Yüklü Konteynerlerin Şok Makineleri Tarafından Simüle Edilmesi için Test Yöntemi
15. ASTM D6055. Birimleştirilmiş Yüklerin ve Büyük Sevkiyat Kasaları ve Kasalarının Mekanik Elleçlenmesi için Test Yöntemleri
16. ASTM D6179. Birimleştirilmiş Yüklerin ve Büyük Nakliye Kutularının ve Kasalarının Kaba Elleçlenmesi için Test Yöntemleri
17. ASTM D6344. Taşıma Paketlerine Konsantre Etkiler için Test Yöntemi
18. ASTM D642. Nakliye Konteynerleri, Bileşenleri ve Birim Yüklerin Basınç Direncini Belirlemek için Test Yöntemi
19. ASTM D6653. Yüksek İrtifanın Paketleme Sistemlerine Etkilerinin Vakum Yöntemi ile Belirlenmesine Yönelik Test Yöntemleri
20. ASTM D737 – 18. Tekstil Kumaşlarının Hava Geçirgenliği için Standart Test Yöntemi.
21. ASTM D7386 – 16. Tek Parsel Dağıtım Sistemleri için Paketlerin Performans Testi için Standart Uygulama.
22. ASTM D8321 – 21. Spektroskopik Ölçümlere Dayanan Petrol Ürünlerinin, Sıvı Yakıtların ve Yağlayıcıların Özelliklerinin Öngörülmesinde Kullanım İçin Çok Değişkenli Analizlerin Geliştirilmesi ve Doğrulanması için Standart Uygulama.
23. Nakliye Konteynerleri ve Sistemleri için Darbe Testi için ASTM D880 Test Yöntemi
24. ASTM D951 Nakliye Konteynerlerinin Püskürtme Yöntemiyle Suya Dayanımı için Test Yöntemi
25. ASTM D996 Paketleme ve Dağıtım Ortamları Terminolojisi
26. Nakliye Konteynerlerinin Titreşim Testi için ASTM D999 Test Yöntemleri
27. ASTM F1140/F1140M – 13(2020)e1. Sınırsız Paketlerin İç Basınçlandırma Arıza Direnci için Standart Test Yöntemleri.
28. ASTM F1307 – 20. Bir Kulometrik Sensör Kullanılarak Kuru Paketlerden Oksijen İletim Hızı için Standart Test Yöntemi.
29. ASTM F1327 Tıbbi Paketleme için Bariyer Malzemelerine İlişkin Terminoloji
30. ASTM F1927 – 20. Bir Kulometrik Dedektör Kullanılarak Bariyer Malzemelerinden Geçilen Kontrollü Bağıl Nemde Oksijen Gazı İletim Hızı, Geçirgenlik ve Geçirgenliğin Belirlenmesi için Standart Test Yöntemi.
31. ASTM F1929 – 15. Gözenekli Tıbbi Ambalajlarda Sızıntıların Boya Penetrasyonuyla Tespiti için Standart Test Yöntemi.
32. ASTM F1980 – 16. Tıbbi Cihazlar için Steril Bariyer Sistemlerinin Hızlandırılmış Yaşlanması için Standart Kılavuz.
33. ASTM F2096 – 11(2019). İç Basınçlandırma ile Ambalajdaki Brüt Sızıntıların Tespiti için Standart Test Yöntemi (Kabarcık Testi).
34. ASTM F2097 – 20. Tıbbi Ürünler için Birincil Esnek Ambalaj Tasarım ve Değerlendirmesi için Standart Kılavuz.
35. ASTM F2227 – 13(2021). CO2 İzleyici Gaz Yöntemi ile Mühürlenmemiş ve Boş Ambalaj Tepsilerindeki Sızıntıların Tahribatsız Tespiti için Standart Test Yöntemi.
36. ASTM F2228 – 13(2021). Gözenekli Bariyer Malzemesi İçeren Ambalajlardaki Sızıntıların CO2 İzleyici Gaz Yöntemi ile Tahribatsız Tespiti için Standart Test Yöntemi.
37. ASTM F2251 – 13(2018). Esnek Ambalaj Malzemesinin Kalınlık Ölçümü için Standart Test Yöntemi.
38. ASTM F2252/F2252M – 13(2018). Bant Kullanarak Esnek Ambalaj Malzemelerine Mürekkebin veya Kaplama Yapışmasının Değerlendirilmesi için Standart Uygulama.
39. ASTM F2338 – 09(2020). Vakum Bozunma Yöntemi ile Paketlerdeki Sızıntıların Tahribatsız Tespiti için Standart Test Yöntemi.
40. ASTM F2622 – 20. Çeşitli Sensörler Kullanılarak Plastik Film ve Kaplama Yoluyla Oksijen Gazı İletim Hızı için Standart Test Yöntemi.
41. ASTM F2638 – 18. Bir Vekil Mikrobiyal Bariyer Olarak Gözenekli Ambalaj Malzemelerinin Performansını Ölçmek için Aerosol Filtrasyonunun Kullanılması için Standart Test Yöntemi.
42. ASTM F2825 – 18. Tek Koli Teslimatı için Paketleme Sistemlerinin İklimsel Streslenmesi için Standart Uygulama.
43. ASTM F3039 – 15. Gözeneksiz Ambalajlarda veya Esnek Bariyer Malzemelerinde Boya Penetrasyonuyla Sızıntıların Tespiti için Standart Test Yöntemi.
44. ASTM F392/F392M – 11(2015). Esnek Bariyer Malzemelerini Esnek Dayanıklılık İçin Şartlandırmaya Yönelik Standart Uygulama.
45. ASTM F99 – 21. Esnek Bariyer Rollstock Malzemeleri için Spesifikasyon Yazma Standart Kılavuz.
46. ​​BS 6256: 2021. Son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için ambalaj. Metilen mavisi partikül penetrasyonunun belirlenmesi için yöntem.
47. BS 6524: 1984. Bir tekstil kumaşının yüzey direncini belirleme yöntemi.
48. EN 13060:2014+A1:2018. Küçük buhar sterilizatörleri.
49. EN 13427:2004. Ambalajlama. Ambalaj ve ambalaj atıkları alanında Avrupa Standartlarının kullanımı için gereklilikler.
50. EN 13430:2004. Ambalajlama. Malzeme geri dönüşümü ile geri kazanılabilir ambalaj gereksinimleri.
51. EN 13431:2004. Ambalajlama. Minimum düşük kalorifik değerin belirtilmesi de dahil olmak üzere, enerji geri kazanımı şeklinde geri kazanılabilen ambalaj gereksinimleri.
52. EN 285:2015. Sterilizasyon. Buhar sterilizatörleri. Büyük sterilizatörler.
53. ISO 10993-1:2020 – TC. Izlenen değişiklikler. Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi. Bir risk yönetimi süreci içinde değerlendirme ve test etme
54. ISO 11139:2018 : Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Sterilizasyonda ve ilgili ekipman ve proses standartlarında kullanılan terimlerin sözlüğü
55. ISO 11607-1:2020. Son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için ambalaj. Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereklilikler
56. ISO 11607-2:2020 – TC. Izlenen değişiklikler. Son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için ambalaj. Biçimlendirme, mühürleme ve montaj işlemleri için doğrulama gereksinimleri
57. ISO 14024:2018 – TK. Izlenen değişiklikler. Çevre etiketleri ve beyanları. Tip I çevre etiketlemesi. İlkeler ve prosedürler.
58. ISO 14025:2010. Çevre etiketleri ve beyanları. Tip III çevre beyanları. İlkeler ve prosedürler.
59. ISO 14040:2006+A1:2020. Çevre Yönetimi. Yaşam döngüsü Değerlendirmesi. İlkeler ve çerçeve.
60. ISO 14044:2006+A2:2020. Çevre Yönetimi. Yaşam döngüsü Değerlendirmesi. Gereksinimler ve yönergeler.
61. ISO 14937:2009. Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu. Bir sterilizasyon maddesinin karakterizasyonu için genel gereksinimler ve tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü.
62. ISO 14971:2019 – TK. Izlenen değişiklikler. Tıbbi cihazlar. Risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması.
63. ISO 15223-1:2016. Tıbbi cihazlar. Tıbbi cihaz etiketleri ile kullanılacak semboller, etiketleme ve temin edilecek bilgiler. Genel Gereksinimler
64. ISO 186:2002. Kağıt ve tahta. Ortalama kaliteyi belirlemek için örnekleme.
65. ISO 18602:2013. Ambalaj ve çevre. Paketleme sisteminin optimizasyonu.
66. ISO 18604:2013. Ambalaj ve çevre. Malzeme geri dönüşümü.
67. ISO 18606:2013. Ambalaj ve çevre. Organik geri dönüşüm.
68. ISO 1924-3:2005. Kağıt ve tahta. Çekme özelliklerinin belirlenmesi. Sabit uzama oranı yöntemi (100 mm/dak)
69. ISO 1974:2012. Kağıt. Yırtılma direncinin belirlenmesi. Elmendorf yöntemi.
70. ISO 2233:2001. Ambalajlama. Eksiksiz, doldurulmuş taşıma paketleri ve birim yükler. Test için koşullandırma.
71. ISO 23412:2020: Dolaylı, sıcaklık kontrollü frigorifik teslimat hizmetleri - Ara transfer ile kolilerin kara taşımacılığı.
72. ISO 2493-1:2010. Kağıt ve tahta. Eğilme direncinin belirlenmesi. Sabit sapma oranı
73. ISO 4180:2019. Ambalajlama. Eksiksiz, doldurulmuş taşıma paketleri. Performans testi çizelgelerinin derlenmesi için genel kurallar.
74. ISO 534:2011. Kağıt ve tahta. Kalınlık, yoğunluk ve özgül hacmin belirlenmesi.
75. ISO 535:2014. Kağıt ve tahta. Su emiciliğinin belirlenmesi. Cobb yöntemi.
76. ISO 536:2020 – TC. Izlenen değişiklikler. Kağıt ve tahta. Gramajın belirlenmesi.
77. ISO 5636-3:2013. Kağıt ve tahta. Hava geçirgenliğinin belirlenmesi (orta aralık). Bendtsen yöntemi
78. ISO 6588-1:2020. Kağıt, karton ve kağıt hamuru. Sulu ekstraktların pH tayini. Soğuk ekstraksiyon
79. ISO 6588-2:2020. Kağıt, karton ve kağıt hamuru. Sulu ekstraktların pH tayini. Sıcak ekstraksiyon
80. ISO 7000: 2004. Ekipmanda kullanım için grafik semboller. Dizin ve özet.
81. ISO 9198:2020. Kağıt, karton ve kağıt hamuru. Suda çözünür sülfatların tayini.
82. ISO/TS 16775:2014. Son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için ambalaj. ISO 11607-1 ve ISO 11607-2'nin uygulanmasına ilişkin kılavuz.
83. 150 lb (68 kg) veya Daha Az Ağırlıktaki ISTA 1A Paketlenmiş Ürünler
84. ISTA 1B 150 libre (68 kg) Üzerindeki Ambalajlı Ürünler
85. 150 lb (68 kg) veya Daha Az Ağırlıktaki Bireysel Paketlenmiş Ürünler için ISTA 1C Genişletilmiş Testi
86. ISTA 1E Birimleştirilmiş Yükler
87. 150 lb (68 kg) veya Daha Az Ağırlığa Sahip ISTA 1G Paketlenmiş Ürünler (Rastgele Titreşim)
88. ISTA 1H 150 lb'den (68 kg) Ağır Paketlenmiş Ürünler (Rastgele Titreşim)
89. 150 pound (68 kg) veya daha hafif ISTA 2A Paketlenmiş Ürünler
90. 150 pound (68 kg) üzerindeki ISTA 2B Paketlenmiş Ürünler
91. Mobilya Paketleme için ISTA 2C Paket Testi (Kutu Eşyalar)
92. Koli Teslimat Gönderileri için 150 pound (68kg) altındaki ISTA 3A Paketlenmiş Ürünler
93. Kamyon yükünden az gönderiler için ISTA 3B Paketlenmiş Ürünler (LTL)
94. Tam kamyon yükü gönderileri için birim yüklerde ISTA 3E Paket Ürünler. (FTL)
95. ISTA 6 Amazon.com-OB – Fazla kutulanarak ve bir koli dağıtım şirketi aracılığıyla gönderilerek e-ticaretin gerçekleştirilmesi için hazırlandığında 70 Pound (32 kg) veya daha hafif olan Bireysel Paketlenmiş Ürünler.
96. ISTA 6 Amazon.com-SIOC – Satıcılar tarafından Amazon Lojistik Merkezlerine Gönderilen Paketlenmiş Ürünler
97. ISTA 6 SAMSCLUB Sams Club İçin Paketlenmiş Ürünler
98. ISTA 7D – Dış sıcaklığa maruz kalmanın etkilerini değerlendirmek için Paketlenmiş Ürünlerin Termal Performans Testi.
99. ISTA 7E – Bir Parsel Teslimat Sistemi aracılığıyla sevk edilen ayrı paketlenmiş ürünlerin dış sıcaklık maruziyetlerinin etkilerini değerlendirin.

Yukarıda sıralanan standartlar arasında daha kapsamlı ve kapsamlı testler olarak sıklıkla uygulanan standartlar aşağıdaki gibidir.

1. ISTA Prosedürü 3A: Paket Teslimat Sistemi gönderileri için (standart, küçük, düz veya dikdörtgen) 70 kg'dan (150 lb) fazla olmayan paketlenmiş ürün

2. ASTM D4169: Sevkiyat Konteynerleri ve Sistemlerinin Performans Testi için Standart Uygulama

Tıbbi cihaz sevkiyat testleri genellikle, tek bir ürün paketinden (bu formatta sağlanmışsa) paletlemeye kadar ürünlerin komple nakliye kartonlarını kapsar, ancak bununla sınırlı değildir. 

Simülasyon sürecinde paket, rastgele titreşim, araç yükleme, şok ve sıkıştırma, titiz nakliye ve elleçleme gibi çeşitli koşullara tabi tutulur. Bu girdilerden önce, en kötü 'gerçek yaşam' koşullarını sağlamak için çeşitli ön koşullandırma rejimleri gelebilir.

Yukarıdaki genel koşullara ek olarak, gerekirse şartlandırma ile ilgili sıcaklık, nem ve maruz kalma süresi belirlenebilir.

Ayrıca ürünün cinsine bağlı olarak, nakliye sırasındaki sıcaklık koşullarına göre (donma, soğutma veya belirli bir sıcaklığın korunması, sıcaklık profilinin sağlanması) Soğuk Zincir uygulanabilir .

Tıp alanında özellikle ilgi çeken standart gereksinimler aşağıdaki gibidir.

• Hava Taşımacılığı – Uzun Yol
• ASTM D5276, şema. A: İlk manuel kullanım. 15 inçten her iki taraftan düşme – görsel inceleme
• ASTM D642, şema. C: Araç istifleme. İstifleme yükünü hesaplayın, sıkıştırın - görsel inceleme
• ASTM D999, sch. F: Gevşek yük titreşimi. 40 Hz'de 40 dakika titret, iki kez dönerek görsel inceleme
• ASTM D4728, sch. E: Araç titreşimi. 180 dakika boyunca RMS 0.52G'de 2-200Hz, iki kez dönüş – görsel inceleme
• ASTM D5725, şema. A: Son manuel kullanım. Her bir kenarı 15 inçten ve 30 inçlik tabandan bırakın, tekrarlayın - görsel inceleme.

Son zamanlarda yapılan bazı test sonuçlarında, basınç yükü, düşme etkisi ve titreşim sırasında uygunsuzluklar gözlemlenmiştir.