Medikal Cihazların Kimyasal Bileşenlerinin ve Yapısal Karakterizasyonunun Tayini

Medikal malzemeler, çeşitli katkı maddeleri, antioksidanlar, plastikleştiriciler, bozunma bileşikleri, monomerler, katalizörler, sertleştirme maddeleri, hızlandırıcılar, renklendiriciler, işleme ve yıkama safsızlıkları gibi sayısız bileşen içermektedir. Bunların herbirinin kendine özgü analizleri, fizikokimyasal davranışları, göç potansiyelleri ve toksisiteleri bulunmaktadır.

Bu bilgi, optimize edilmiş bilimsel prosedürler, uyarlanmış ve özelleştirilmiş protokoller ve sorunsuz son teknoloji analitik testler tasarlamaya imkan vermektedir.

Son zamanlarda, tıbbi cihazlara yönelik güncellenen kılavuzlar, standartlar ve yönetmelikler, medikal cihaz sektörünü, ürünlerin güvenlik değerlendirmesinde daha risk temelli bir yaklaşım benimsemeye itmektedir.

Örneğin Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10993-1 standardı, mümkün olduğunda, tıbbi bir cihazın biyolojik değerlendirme sürecinde önemli bir ilk adım olarak, üretimde kullanılan malzemelerin kimyasal karakterizasyonunu ele almaktadır. Kimyasal karakterizasyonun kapsamı, vücut temasının doğası ve süresi, mevcut herhangi bir malzeme güvenliği veya toksikolojik veri ve bunlara benzer farklı değişkenlere bağlı olmaktadır. Bununla birlikte, bir karakterizasyon çalışması, en azından bir cihazdan potansiyel olarak salınan kimyasal bileşikleri tanımlayabilmeli ve ayrıca hastaya olan potansiyel maruziyeti ölçebilmelidir.

Diğer yandan ISO 10993-12 standardında, analitik testlerden önce test ürünlerinin nasıl hazırlanması gerektiği ayrıntılı olarak açıklanırken, ISO 10993-18 standardında da bir kimyasal karakterizasyonun nasıl gerçekleştirilebileceğine dair daha genel bir çerçeve sunulmaktadır.

Bugün hala çalışma protokollerinin geliştirilmesi ve optimize edilmesi kapsamında kimyasal karakterizasyon üzerinde çalışmaktadır. Birçok kimyasal karakterizasyon projesi, şu sayılanlar gibi bir dizi parametreyi dikkate alan, araştırılan tıbbi cihaz için optimize edilmiş veya özelleştirilmiş tasarımlar gerektirmektedir:

• Cihaz tipi ve sınıfı
• Hastalar ve ilaçlar ile temas koşulları (temas niteliği, hastaya son maruz kalma, temas süresi)
• Eylem modu
• Tıbbi ürünün tipi
• Cihazın ambalaj malzemesi
• Proses parametreleri (temizleme adımları, sterilizasyon adımları)
• Cihazın bileşimi ve seçilen ekstraksiyon solventleri ile uyumluluğu

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, medikal cihazların kimyasal bileşenlerinin ve yapısal karakterizasyonunun tayinine yönelik test hizmetleri de vermektedir.