EN 14561 Kimyasal Dezenfektanlar ve Antiseptikler - Tıbbi Alanda Kullanılan Aletlerin Bakterisit Etkinliğinin Değerlendirilmesi İçin Nicel Taşıyıcı Testi - Test Yöntemi ve Gereksinimleri (Faz 2, Adım 2)

Bir Avrupa standardı olan EN 14561 standardında, sert su ile veya kullanıma hazır ürünler durumunda su ile seyreltildiği zaman homojen, fiziksel olarak stabil bir preparasyon oluşturan kimyasal dezenfektan ürünlerin virüsidal aktivitesine yönelik gereksinimler açıklanmakta ve bir test yöntemi tanımlanmaktadır.

Söz konusu standart, tıbbi cihazlara yönelik EEC/93/42 direktifi kapsamına girmeseler de, tıbbi alanda aletlerin daldırılarak dezenfekte edilmesi için kullanılan ürünler için geçerlidir. Bu test yöntemi, dezenfeksiyonun tıbbi olarak endike olduğu alanlar ve durumlar için geçerlidir. En sık karşılaşılan ortamlar şunlardır:

• Hastaneler, toplum sağlık tesisleri ve diş muayenehaneleri
• Okulların, anaokullarının ve bakım evlerinin klinikleri
• İşyerleri ve evler

Bu test yöntemi ayrıca doğrudan hastalara ürün sağlayan çamaşırhane ve mutfak gibi hizmet alanlarını da kapsamaktadır.

Test yapılırken girişim yapan maddelerden oluşan bir çözeltideki bakteri test süspansiyonu bir cam taşıyıcı üzerine yayılır. Kurutulduktan sonra taşıyıcı, teslim edilen ürün numunesine daldırılır veya sert su ile, kullanıma hazır ürünler için su ile seyreltilir. Taşıyıcı, 60 dakika boyunca 20 derecede tutulur. Bu temas süresinin sonunda taşıyıcı, cam boncuklar içeren bir nötrleştiriciye aktarılır. Bakteriler çalkalanarak yüzeyden ayrılmalıdır. Her numunede hayatta kalan bakteri sayısı belirlenir ve azalma hesaplanır. Test, test organizmaları olarak pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus ve enterococcus hirae kullanılarak yapılır. İsteğe bağlı temas süreleri ve sıcaklıkları standartta yer almaktadır.

Belirtilen durumlarda, amaçlanan özel kullanım koşullarını hesaba katmak için diğer temas süreleri, sıcaklıklar, test organizmaları ve enterferans yapan maddeler uygulanarak ilave spesifik bakterisit aktivite belirlenmektedir. Bu ilave koşullar için, sonuç olarak tanımlanan konsantrasyon, zorunlu test koşulları ile elde edilenden daha düşük olabilir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, EN 14561 standardı kapsamında tıbbi alanda kullanılan aletlerin bakterisit etkinliğinin değerlendirilmesi için nicel taşıyıcı testi hizmetleri de vermektedir.