ASTM F1612-95 Torsiyonlu Metal Saplı Kalça Artroplastisi Femoral Bileşenlerinin Döngüsel Yorgunluk Testi için Standart Uygulama

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F1612-95 Torsiyonlu metal saplı kalça artroplastisi femoral bileşenlerinin döngüsel yorgunluk testi için standart uygulama” standardında, kalça artroplastisinde kullanılan metalik saplı femoral bileşenlerin yorulma testi için bir yöntem açıklanmaktadır. Açıklanan yöntem, artroplastide kullanılan saplı femoral bileşenler için kullanılan çeşitli tasarımların ve malzemelerin karşılaştırılmasında değerlendirme amacıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu uygulama, (zorlama fonksiyonu olarak) periyodik sabit genlikli bir kuvvet kullanılarak yorulma testlerinin gerçekleştirilmesine yönelik prosedürleri kapsar.

Bu standart, öncelikle modüler başlıklı, baş yerinde olan tek parçalı protezler ve femoral saplar için geçerlidir. Bu tür protezlerde ön-arka A-P yayı veya medial-lateral M-L yayı olmamalı ve sapın distal 50 mm’sinde neredeyse düz bir bölüm bulunmalıdır. Bu uygulama, diğer femoral sap tasarımlarına uyum sağlamak için değişiklikler gerektirebilir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Konsol düzlemi, gövdenin desteksiz hale geldiği seviyede yük uygulama hattına dik bir düzlemi ifade eder.
• Distal gövde ekseni, gövdenin en distal 50 mm’sinin A-P izdüşümünde ve M-L izdüşümünde merkez çizgisidir.
• Tahmini maksimum eğilme momenti, maksimum basınç yükü çarpı yüksüz moment koludur.
• Geometrik ağırlık merkezi (konsol düzlemi), konsol düzleminin kesit alanındaki, koordinatları alandaki tüm noktaların koordinatlarının ortalama değerleri olan noktadır.
• Yük uygulama hattı, test makinesinin yükleme eksenidir.
• R değeri, minimum kuvvetin maksimum kuvvete oranını ifade eder.
• Referans çizgisi L1, distal kök ekseni, A-P projeksiyonunda kökün en distal 50 mm’sinin M-L merkez çizgisidir.
• Referans çizgisi L2, yakalı cihaz, A-P projeksiyonunda yakanın distal tarafının düzlemidir
• Referans çizgisi L2, yakasız cihaz, A-P projeksiyonunda cihaz için önerilen rezeksiyon düzlemidir
• Referans noktası P1, protez başının küresel merkezidir.
• Referans noktası P3, yakalı cihaz, A-P projeksiyonunda yakanın (L2) ana ekseninin (L2) kökün medial yüzeyiyle kesiştiği noktadır.

Bu uygulama, nispeten çok sayıda döngü boyunca döngüsel yüklemeye tabi tutulan metalik saplı femoral bileşenlerin yorulma direnci üzerindeki malzemelerin, üretimin ve tasarım değişkenlerinin etkilerini tanımlamak için kullanılabilir. Önerilen test, gövde için proksimal desteğin kaybolduğu en kötü durum durumunu varsayar. Ayrıca, bazı malzemeler için ortamın döngüsel yüklemeye verilen tepki üzerinde bir etkisi olduğu da kabul edilir. Kullanılan test ortamı ve bu ortamın seçiminin gerekçesi, test raporunda açıklanmalıdır.

Gerçek in vivo yükleme koşullarının sabit genlik olmadığı kabul edilir. Ancak, metalik saplı femoral bileşenler için standart yük spektrumları oluşturmak için yeterli bilgi mevcut değildir. Buna göre basit bir periyodik sabit genlik kuvveti önerilir.

Femoral saplarındaki yorgunluk verilerinin karşılaştırma için yararlı olabilmesi için farklı laboratuvarlar arasında tekrarlanabilir olması gerekir. Sonuç olarak, test verilerinin test edilmesi ve raporlanması için tek tip prosedürlerin oluşturulması esastır.

Numune, sert bir boşluk içinde uygun bir harç maddesi ile sınırlandırılmalıdır. Kullanılan yaygın bir harç maddesi polimetil metakrilattır (kemik çimentosu). Harç maddesinin minimum kalınlığı 1 cm olmalıdır. Kemik çimentosu önerilen harç maddesi olmasına rağmen, test numunesini kimyasal veya mekanik olarak değiştirmemesi koşuluyla başka malzemeler de kullanılabilir. Test fikstürleri, yük uygulama çizgisinin, gövdenin desteklenen kısmının implant A-P simetri düzleminde olacak şekilde inşa edilmelidir. Test fikstürleri, yük uygulama çizgisinin bilye merkezinden geçecek şekilde inşa edilmelidir. Konsol düzlemine dik olmayan yükleri en aza indirmek için yükleme aparatına bilyeli veya makaralı rulmanlı, düşük sürtünmeli bir mekanizma dahil edilmelidir. Böyle bir mekanizmanın bir örneği standart ekinde yer almaktadır (Ek X2).

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F1612-95 Torsiyonlu metal saplı kalça artroplastisi femoral bileşenlerinin döngüsel yorgunluk testi için standart uygulama” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.