Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F1781-21 Elastomerik esnek menteşe parmak toplam eklem implantları için standart spesifikasyon” standardında, metakarpofalangeal (MCP) ve proksimal interfalangeal (PIP) eklemlerin rekonstrüksiyonunda metal grommetli ve metal grommetli olmayan elastomerik esnek menteşe parmak toplam eklem implantlarına yönelik gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, eklem boyunca elastomerik bağlantısı olmayan implantları hariç tutar. Bu standart, tek bir adımda tek bir kalıplama prosedüründe tek bir malzemeden yapılan implantlarla sınırlıdır.
Bu standartta açıklanan protezler proksimal interfalangeal (PIP) ve metakarpofalangeal (MCP) eklemlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Sınıflandırma açısından kısıtlı eklem protezi, eklem replasmanı için kullanılır ve protezin birden fazla anatomik düzlemde yerinden çıkmasını önler ve tek, esnek, eklem boyunca uzanan bir bileşenden veya birbirine bağlanmış veya birbirine yakınlaşmış birden fazla bileşenden oluşur (21 CFR 888.6 standardı).
Uygun malzeme seçimi gereklidir, ancak bir cihazın uygun şekilde çalışmasını sağlamak için yeterli değildir. Bu spesifikasyona uyan tüm cihazlar yeterli mekanik mukavemet, dayanıklılık ve biyouyumluluğa sahip malzemelerden üretilmelidir. Tüm elastomerik bileşenler ASTM F2038-18 ve ASTM F2042-18 standartlarına uymalıdır.
Elastomerik implant malzemeleri için dikkate alınabilecek test ve değerlendirme parametreleri ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 ve ASTM D624-00 standartlarında yer almaktadır. İmplantlar diğer elastomerik malzemelerden üretilmeden önce, üreticiler bu standarda uymalıdır.
Biyouyumluluk açısından, ortopedik implant uygulamaları için sınırlı veya hiç başarılı kullanım geçmişi olmayan malzemelerden yapılmış cihazlar, ASTM F748-16 veya ASTM F981-04 veya ISO 10993-1 standartlarına uygun olarak test edildiğinde kabul edilebilir biyolojik tepki gösterdiği belirlenmelidir. Bilinen hiçbir cerrahi implant malzemesinin insan vücudunda tamamen olumsuz reaksiyonlardan arınmış olduğu gösterilmemiş olsa da uzun vadeli klinik deneyim, belirtilen spesifikasyon ve yönergeleri karşılayan malzemeler kullanılırsa kabul edilebilir bir biyolojik tepki seviyesinin beklenebileceğini göstermiştir. Ancak bu spesifikasyon ve yönergeler, cihazın tasarım ve üretim sürecinin biyolojik tepkiyi etkileyebileceği hammaddeleri değil, bitmiş tıbbi cihazları kapsar. Bu nedenle, bu şartname ve kılavuzları karşılayan malzemeden yapılmış bir cihaz için, tasarım ve işlemenin nihai sterilize edilmiş cihazın biyouyumluluğunu etkilemeyeceği yönünde bir gerekçe sunulamadığı takdirde biyouyumluluk, ASTM F748-16 veya ASTM F981-04 veya ISO 10993-1 standartlarına uygun olarak doğrulanmalıdır.
Metal grommetler için bir yapı malzemesi olarak kullanılan titanyum, ASTM F67-13 standardına uygun olmalıdır. Metal grommetler implantın şekline uymalı ve esnek menteşe implantının işlevini engellememelidir. Metal grommetler için uygun olduğunda, floresan penetrant muayenesi ASTM F601-18 standardına uygun olarak yapılmalıdır. Tasarım ve üretim 21 CFR 820 standardını takip etmelidir.
In-vitro laboratuvar testleri için açısından, parmak implantlarını test etmek için ASTM standartları geliştirilmemiştir. Malzemeleri ve tasarımları karşılaştırmak ve klinik performans hakkında bir gösterge sağlamak için bir eklem fonksiyon simülatörü tarafından kullanım koşullarını simüle eden laboratuvar testleri arzu edilir. İmplant testleri, implantın amaçlanan işlevine uygun olarak yapılmalıdır.
Bir eklemi tamamen veya kısmen sabitlemeyi amaçlayan implantlar, günlük yaşam aktiviteleri sırasında deneyimlenmesi beklenen yüklere ve kinematiğe tabi tutulmalıdır.
Yorgunluk testleri açısından, menteşede kırık ve distal gövde ile menteşenin birleşim yerinde kırık gibi klinik arıza modları bildirilmiştir. İmplantın yorgunluk özellikleri değerlendirilmelidir. Test, implantın arızaya karşı direncini değerlendirmek amacı ile, yüksek çevrim yorulma koşulları altında en az 4 milyon çevrim ve düşük çevrim yorulma koşulları altında en az 1330 çevrim veya arızaya kadar yürütülür. Test edilen her numune için arıza modu rapor edilir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F1781-21 Elastomerik esnek menteşe parmak toplam eklem implantları için standart spesifikasyon” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
