Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2081-01 Vasküler stentlerin boyutsal özelliklerinin karakterizasyonu ve sunumu için standart kılavuz” standardında, vasküler stentlerin başarılı klinik performans için önemli olduğu düşünülen boyutsal niteliklerinin tanımlanmasına yönelik gereklilikler ve önerilen ölçüm yöntemleri açıklanmaktadır. Stentin yerleştirilmesi sırasında özel olarak kullanılmak üzere paketlenmiş ve etiketlenmiş dağıtım sistemi de bu standardın kapsamına girmektedir.
Söz konusu standart, sadece stentlerin boyutsal özelliklerini ele almaktadır. Malzeme özelliği ve stent işlevsel özellikleri burada ele alınmamıştır. Bu standartta açıklanan tüm boyutsal özellikler in vitro (tezgah üstü) karakterizasyonuna atıfta bulunmaktadır. Değişken hasta faktörleri, örneğin damar uyumu nedeniyle gerçek in vivo özellikler bir miktar farklılık gösterebilir.
Bu standart, metallerden ve metal alaşımlarından üretilen balonla genişletilebilen ve kendiliğinden genişleyen stentler için genel olarak geçerli olan öneriler içermektedir. Kaplamalı stentlere veya polimerik veya biyolojik olarak parçalanabilir stentlere özgü herhangi bir özelliği özel olarak ele alınmamaktadır, ancak bu kılavuzun bu ürünlere uygulanmasına engel değildir.
Bu standardın kapsamına özel olarak dahil edilmemiş olsalar da yemek borusu veya safra kanalı gibi vasküler olmayan yerlere yerleştirilmek üzere belirtilen stentler de burada yer alan yöntemlerle karakterize edilebilir. Benzer şekilde bu kılavuz, anevrizmal hastalığı veya periferik damar travmasını tedavi etmek veya vasküler erişim sağlamak için yaygın olarak kullanılan endovasküler greftler (stent-greftler) veya diğer kanal cihazları için öneriler içermez, ancak burada yer alan bazı bilgiler bu cihazlar için geçerli olabilir.
Bu standart, bazı kateterler bir dağıtım sistemi olmadan sağlanan monte edilmemiş stentlerin dağıtımı için kullanılabilse bile, tek başına anjiyoplasti kateterleri olarak satılan balon kateterler için öneriler içermez. Anjiyoplasti kateterleri için gereklilikler “ISO 10555-1 İntravasküler kateterler - Steril ve tek kullanımlık kateterler - Bölüm 1: Genel gereksinimler” ve “ISO 10555-4 İntravasküler kateterler - Steril ve tek kullanımlık kateterler - Bölüm 4: Balon dilatasyon kateterleri” standartlarında yer almaktadır.
Kan, vücutta damarlar ve atardamarlar adı verilen kan damarları tarafından taşınır. Eğer bir kan damarı yağ, kolesterol ve diğer maddelerden oluşan bir tortu yüzünden tarafından tıkanırsa, tıkanıklık kan akışını kısıtlayabilir ve çeşitli sağlık sorunlarına yol açabilir. Bu durumlarda, tedavi amaçlı bir vasküler stent prosedürü uygular.
Vasküler stent, tıkalı bir kan damarının açık kalmasını sağlamak için içine yerleştirilen küçük bir tüptür. Stent, damardaki kan akışını geri kazandırır. Bu stentler genellikle metal veya plastikten yapılır. Stent greftleri, daha büyük atardamarlar için kullanılan daha büyük stentlerdir ve özel bir malzemeden üretilir. Stentler ayrıca tıkalı bir atardamarın kapanmasını önlemeye yardımcı olmak için ilaçla kaplanabilir. Stentler vücudun birçok bölgesine yerleştirilebilir. Vasküler stentler genellikle periferik arter anjiyoplastisinin bir parçası olarak yerleştirilir.
Stentlerle tedavi yaygın bölgeler şunlardır:
ASTM F2081-01 standardının amaçları doğrultusunda vasküler stent, doğal veya greftlenmiş damar sistemine kalıcı olarak yerleştirilen ve damar açıklığını artırmak için mekanik radyal destek sağlamayı amaçlayan sentetik tübüler yapıyı ifade eder. Bu kılavuzun amaçları doğrultusunda, stent metaliktir ve sentetik tekstil veya doku greft materyaliyle kaplanmamıştır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2081-01 Vasküler stentlerin boyutsal özelliklerinin karakterizasyonu ve sunumu için standart kılavuz” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
