ASTM F2083-21 Diz Değiştirme Protezi için Standart Spesifikasyon

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen, “ASTM F2083-21 Diz değiştirme protezi için standart spesifikasyon” standardı, işlevsel eklemlenme sağlamak için yaygın olarak kullanılan tüm genel diz protezi tiplerini kapsamayı amaçlamaktadır. Buna hem sabit hem de hareketli yatak çeşitlerinin total diz protezi ve unikondiler diz protezi protezleri ve birincil veya revizyon ameliyatları dahildir. Bir patellar bileşen bir total diz protezinin ayrılmaz bir parçası olarak kabul edilebilse de bu bileşenin ayrıntılı açıklaması burada hariç tutulmuştur (bu “ASTM F1672-14 Patellar protezinin yeniden yüzeylenmesine ilişkin standart spesifikasyon” standardında açıklanmaktadır).

ASTM F2083-21 standardının kapsamına, örneğin tibial eklemleme yüzeyleri ve çimento ile birlikte kullanılabilecek şekilde etiketlenmiş veya kullanılabilecek tüm bileşenler gibi modüler tasarımların değiştirilebilir bileşenleri dahildir, aynı bileşenlerin çimento olmadan da kullanılıp kullanılamayacağına bakılmaz.

Bu spesifikasyon, malzeme ve protez geometrisinin temel açıklamalarını sağlamayı amaçlamaktadır. İlave olarak, protezin in-vivo performansı için önemli olduğu belirlenen özellikler tanımlanmıştır. Ancak, bu spesifikasyona uyum, yeterli klinik performans sağlayacak bir cihazı kendi başına tanımlamaz.

Sadece femoral veya tibial yüzeyi değiştiren, ancak ikisini birden değiştirmeyen hemiartroplasti cihazları ve patello femoral protezler kapsam dışındadır. Ayrıca özel uygulamalar için tasarlanmış cihazlar da bu standardına kapsamına girmemektedir.

Sınıflandırma, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından benimsenen şu kavramlara dayanmaktadır:

• Kısıtlı: Eklem protezi için kullanılan ve protezin birden fazla anatomik düzlemde yerinden çıkmasını önleyen ve tek, esnek, eklem boyunca uzanan bir bileşenden veya birbirine bağlanmış veya birbirine yakınlaştırılmış birden fazla bileşenden oluşan eklem protezi.
• Yarı kısıtlı: Eklem yüzeylerinin geometrisi aracılığıyla protezin bir veya daha fazla düzlemde translasyonunu ve rotasyonunu sınırlayan, kısmi veya tam eklem protezi için kullanılan eklem protezi. Eklem boyunca bağlantısı yoktur.
• Kısıtlanmamış: Kısıtlanmamış eklem protezi, kısmi veya tam eklem protezi için kullanılır ve protezin bir veya daha fazla düzlemde hareketini asgari düzeyde kısıtlar. Bileşenlerinin eklem boyunca bağlantısı yoktur.

Malzeme seçimi, bunlardan yapılan cihazın işlevinin gerekli ancak yeterli olmayan bir güvencesi olarak anlaşılmaktadır. Bu spesifikasyona uygun tüm cihazlar, yeterli mekanik mukavemet ve dayanıklılığa, korozyon direncine ve biyouyumluluğa sahip malzemelerden üretilmelidir.

Mekanik mukavemet açısından, diz değiştirme bileşenlerinin başarıyla üretildiği bazı malzeme örnekleri arasında birçok standart bulunmaktadır (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 ve ASTM F799-19 bunlardan sadece birkaçıdır).

Polimerik yatak bileşenleri, “ASTM F648-21 Cerrahi implantlar için ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen tozu ve üretilmiş formu için standart spesifikasyon” standardında belirtildiği gibi UHMWPE’den üretilmiştir. Gözenekli kaplamalar, “ASTM F67-13 Cerrahi implant uygulamaları için alaşımsız titanyum için standart spesifikasyon (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)” ve “ASTM F75-23 Kobalt-28 krom-6 molibden alaşımlı dökümler ve cerrahi implantlar için döküm alaşımı için standart spesifikasyon (UNS R30075)” standartlarında belirtilen malzemelerden üretilmiştir. Bu malzemelerin hepsi, kritik derecede yüksek gerilimli bileşenler veya eklem yüzeyleri için yeterli mekanik mukavemete sahip olmayabilir.

Korozyon direnci açısından, ortopedik implant uygulamaları için sınırlı veya hiç başarılı kullanım geçmişi olmayan malzemeler, “ASTM F746-04 Metalik cerrahi implant malzemelerinin çukurlaşma veya çatlak korozyonu için standart test yöntemi” standardına göre test edildiğinde bu standartta listelenen malzemelerden birine eşit veya daha iyi korozyon direnci gösterdiği belirlenmelidir. Bir malzemenin korozyon direnci, ASTM F746-04 standardına göre test edildiğinde bu standartta listelenen malzemelerden birinden daha azsa, kullanımının gerekçelendirilmesi gerekir.

Biyouyumluluk açısından, ortopedik implant uygulamalarında başarılı kullanım geçmişi sınırlı olan veya hiç olmayan malzemelerden yapılan cihazların, ASTM F748-06, ASTM F981-04 veya ISO 10993-1 standardına uygun olarak test edildiğinde kabul edilebilir biyolojik tepki gösterdiği belirlenmelidir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2083-21 Diz değiştirme protezi için standart spesifikasyon” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.