ASTM F2580-18 Proksimal Sabit Femoral Kalça Protezinin Modüler Bağlantısının Değerlendirilmesine Yönelik Standart Uygulama

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2580-18 Proksimal sabit femoral kalça protezinin modüler bağlantısının değerlendirilmesine yönelik standart uygulama” standardında, kalça eklemi replasmanlarında kullanılan metalik femoral kalça protezlerinin yorulma testi prosedürü açıklanmaktadır.

Bu standart, döngüsel, sabit genlikli bir kuvvet kullanılarak metalik femoral kalça gövdelerinde yorulma testlerinin gerçekleştirilmesine yönelik bir test yöntemi içermektedir. Bu test yöntemi, proksimal metafizyal fiksasyon kullanan ve modüler bir yapıya sahip olan kalça protezleri için geçerlidir ve gövdenin metafizyal dolgu yani proksimal gövde bölgesindeki modüler bağlantıların yorulma performansını değerlendirmeyi amaçlamaktadır.

Bu standart, distal ucu bir dolgu ortamıyla tutulmamış şekilde proksimal olarak sabitlenmiş bir şekilde tutulduğunda metalik kalça protezlerinin yorulma performansı hakkında yararlı, tutarlı ve tekrarlanabilir bilgiler sağlamayı amaçlamaktadır.

Bu belgenin amaçları doğrultusunda, aşağıdaki terimler ve tanımlar geçerlidir:

R değeri, minimum yükün maksimum yüke oranıdır.
Çıkarma, ameliyat sırasında femoral kalça implantının femurdan çıkarılmasını ifade eder.
Çıkarma deliği, implantı femurdan çıkarmak için bir aparatın yerleştirildiği sapın proksimal gövdesindeki deliktir.
Femoral baş, doğal asetabulum veya protez asetabulum ile eklemlenme için dışbükey küresel yatak elemanını ifade eder.
Femoral baş ofseti, implant sapının merkez çizgisinden femoral başın merkezine dik mesafeyi ifade eder.
Frontal düzlem, implantın mediallateral yönünde uzanan düzlemi ifade eder. Abdüksiyon bu düzlemde gerçekleşir.
İmplant merkez hattı, implantın proksimal gövdesinden gövdenin merkezinden distal uca doğru dikey olarak uzanan ekseni ifade eder.
Pivot ekseni, test fikstürü kurulumu içindeki pivot fikstürünün ve içine yerleştirilmiş protezin dönme merkezidir. Pivot ekseninin konumu, protezin boyun ve gövde merkez hatlarının kesiştiği nokta tarafından belirlenir.

Kısaca bu test yöntemi, çok sayıda döngü için döngüsel yüklemeye tabi tutulan metalik femoral kalça protezlerinin yorulma performansı üzerindeki malzemelerin, üretimin ve tasarım değişkenlerinin etkilerini tanımlamak için kullanılmaktadır. Femoral kalça tasarımlarının canlı ortamda yüklenmesi, genel olarak, bu test yönteminde tanımlanan yüklemeden farklıdır. Burada elde edilen sonuçlar canlı ortamda performansı doğrudan tahmin etmek için kullanılamaz. Ancak, bu test yöntemi, benzer koşullar altında test edildiğinde farklı metalik femoral kalça tasarımlarının yorulma performansı arasında karşılaştırmalara izin verecek şekilde tasarlanmıştır.

Femoral kalça protezlerindeki yorulma verilerinin karşılaştırılabilir, yeniden üretilebilir ve laboratuvarlar arasında ilişkilendirilebilir olması için, tek tip prosedürlerin oluşturulması esastır.

Seçilen test bileşeni, son ürünle aynı geometriye sahip olmalı ve bitmiş durumda olmalıdır. Test bileşeni, test edilecek implant ailesinin en kötü durum boyutunda ve yapılandırmasında yani en yüksek gerilimleri üreten bileşen olmalıdır. Yük uygulaması için seçilen femoral baş bileşeni, kullanımda olan mevcut bir ürünle aynı tasarım ve malzemeye sahip olmalı, ancak daha önce test edilmiş olabilir. Seçilen femoral baş, test sırasında en kötü durum eğilme senaryosunu temsil etmek için kalça merkez hattından en büyük yük ofsetini sunmalıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2580-18 Proksimal sabit femoral kalça protezinin modüler bağlantısının değerlendirilmesine yönelik standart uygulama” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.