Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen, “ASTM F2724-21 Mobil yatak diz çıkığını değerlendirmek için standart test yöntemi” standardında, femoral bileşen ayrışması ve mobil yatak ek parçasının dönmesi açısından mobil yatak diz tasarımlarının çıkık direncini belirlemek amacı ile bir test yöntemi açıklanmaktadır. Açıklanan metodoloji tüm fizyolojik yükleme koşullarını yansıtmasa da mobil yatak diz tasarımlarının ve belirtilen test koşulları altında mobil yatağın femoral veya tibial bileşenlerden çıkık direncine karşı koyma yeteneklerinin in vitro karşılaştırılmasının bir yoludur. Bu test yöntemi sadece mobil yatak toplam diz tasarımlarına uygulanır.
Bu test yöntemi, mobil yatağın spin-out ve spit-out’u açısından mobil yatak diz tasarımlarının kısıtlamasını belirlemek için standart bir yöntem sağlamak üzere tasarlanmıştır. Spin-out, dönen platform dizde veya çok yönlü platform dizde yatak bileşeninin aşırı dönmesi, böylece femoral veya tibial bileşenler ile hareketli yatak arasında çıkık oluşmasını ifade eder. Spit-out ise, yatak bileşeninin femoral bileşenin altından öne veya arkaya doğru kaçmasını ifade eder.
Toplam dizlerin kısıtlama testine benzer şekilde (ASTM F1223-20 Total diz protezi kısıtlamasının belirlenmesi için standart test yöntemi), test yönteminin spin-out veya spit-out’un oluşumu ile ilgili temel faktörler olabilecek yumuşak dokuları ve diz ekleminin gevşekliğini simüle etmediğini belirtmek önemlidir. Örneğin, iyi yumuşak doku kısıtlamalarına sahip bir hasta muhtemelen daha düşük bir spin-out / spit-out direncine ihtiyaç duyar, buna karşılık büyük kemik kaybı veya tahrip olmuş bağ dokuları olan bir hasta muhtemelen daha yüksek spin-out/spit-out direncine sahip bir implanta ihtiyaç duyar. Bu nedenle, cihazın göreceli güvenliğini belirlemek için test sonuçları hastanın yumuşak dokularının durumu ile birlikte dikkate alınmalıdır.
Bu test için en kötü durum boyutunu haklı çıkarmak için diz tasarımının tüm boyutlarında bir mühendislik analizi yapılmalıdır. Bu boyutta en az beş hareketli yatak ek parçası test edilmelidir. Tibial tepsi ve diz femoral bileşeni, test sırasında hasar görmediği sürece birden fazla deneme için yeniden kullanılabilir.
Hareketli yatak yüzeyleri, test sırasında sürtünme etkilerini azaltmak için hafifçe su (örneğin, ters ozmoz suyu, deiyonize suyu veya damıtılmış su) ile kaplanmalıdır.
Geri bildirim kontrolüne sahip iki eksenli ortogonal bir yük çerçevesi, çıkık testi için kullanılmalıdır. Makine, her iki eksende de kuvveti ve yer değiştirmeyi kaydedebilmelidir.
Femoral bileşenin kondilleri aracılığıyla yüzde 80 medial ve yüzde 20 lateral yük dağılımının uygulanmasına izin vermek için fikstürler gereklidir.
Test sırasında, tibial tepsi posterior eğimi ve femoral bileşen fleksiyon derecesi, önerilen cerrahi hizalamaya göre ayarlanmalıdır.
Tüm bileşenler, geometrik ve malzeme özelliklerini karşıladıklarından emin olmak için testten önce incelenmelidir. Tibial insertler, gerçek implantlarla normalde kullanıldığı gibi sterilizasyona tabi tutulmalıdır. Test bileşenleri, testten önce 24 saat boyunca 25 artı/eksi 5 derece sıcaklıktaki temiz bir atmosfere maruz bırakılmalıdır.
Çıkık testi 0, 60 ve 90 derece fleksiyonda ve implantın elde etmeyi amaçladığı maksimum fleksiyon açısında yapılmalıdır. Tasarım izin veriyorsa test prosedürü aynı anda spin-out ve spit-out’u ele alabilir.
Tibial tepsi veya femoral bileşen, aktüatör kontrolü altında ön ve arka yönlerde serbestçe hareket edebilmelidir. Hareketli taşıyıcı diz üzerine, tibial tepsi veya femoral bileşen aracılığıyla üst/alt yön boyunca sıkıştırıcı bir eklem reaksiyon kuvveti uygulanmalıdır. Femoral bileşen, test için istenen fleksiyon açılarında yönlendirilmelidir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2724-21 Mobil yatak diz çıkığını değerlendirmek için standart test yöntemi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
