ISO 12189 Ameliyat İçin İmplantlar - İmplante Edilebilir Omurga Cihazlarının Mekanik Testi - Ön Destek Kullanılarak Omurga İmplant Düzenekleri İçin Yorulma Testi Yöntemi

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 12189 Ameliyat için implantlar - İmplante edilebilir omurga cihazlarının mekanik testi - Ön destek kullanılarak omurga implant düzenekleri için yorulma testi yöntemi” standardında, ön destek kullanılarak omurga implant düzeneklerinin (füzyon veya hareket koruması için) yorulma testine yönelik yöntemler açıklanmaktadır. Bu standart, omurga implantlarının içsel statik ve dinamik mukavemetinin değerlendirilmesi için bir temel sağlamayı amaçlamaktadır.

Bu belgenin amaçları doğrultusunda, aşağıdaki terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Uzunlamasına elemanın aktif uzunluğu, üst ankrajın bağlantı merkezi ile alt ankrajın bağlantı merkezi arasındaki düz çizgi mesafesini ifade eder.
• Model moment kolu, bir ankrajın yerleştirme noktası ile yük uygulama merkezi arasındaki uygulanan yüke dik mesafeyi ifade eder.
• Arıza, kırılmadan kaynaklanan kalıcı deformasyondur. Omurga implant tertibatını etkisiz hale getiren veya yüke yeterince direnemeyen nihai yer değiştirmenin ötesinde plastik deformasyon veya gevşeme durumudur.
• Ankrajın yerleştirme noktası, ankrajın segment modeline bağlandığı yerdir.
• Amaçlanan spinal konum, omurga implant tertibatının uygulanması için amaçlanan omurganın anatomik bölgesidir. Omurga implant tertibatları, ön servikal omurga veya arka servikal, torakulumbar, lomber ve lumbosakral omurga gibi belirli spinal konumlar için geliştirilmiştir.
• Maksimum çıkış yükü, test edilen tüm yapıların arıza olmadan 5 milyon döngüye dayandığı bir spinal implant tertibatına uygulanabilecek maksimum yükü ifade eder.
• Omurga implant tertibatı, cerrahi kullanım için amaçlanan tam spinal implant konfigürasyonudur. Bir omurga implant tertibatı, ankrajlar, ara bağlantılar ve uzunlamasına elemanlar içerecektir ve enine elemanlar içerebilir.
• Spinal implant yapısı, uygun test desteğine tutturulmuş tam spinal implant düzeneğidir.
• UHMWPE test bloğu, spinal implant düzeneğini monte etmek için test aparatının bileşenidir. Her amaçlanan spinal konum ve amaçlanan uygulama yöntemi için belirli bir UHMWPE test bloğu tasarımı gereklidir. Standart içinde verilen şekiller, test blokları (lomber örnekler) için önerilen tasarımları ve servikal örnekler için önerilen tasarımı açıklar. Ancak eşdeğer performans gösterildiği sürece alternatif tasarımlar kullanılabilir. Spinal implant düzenekleri farklı tipte ankrajlar içerir. Her tip ankrajın omurgaya amaçlanan bir uygulama yöntemi vardır.

Bu uluslararası standardın amacı, korpektomi testine uygun olmayan omurga cihazlarının test edilmesine olanak tanıyan bir yorulma testi yöntemi sağlamaktır. Bu yöntem, modifiye edilmiş ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen (UHMWPE) test blokları ve yayların kullanımına dayanmaktadır. Bu test desteği, omurları temsil eden UHMWPE’den yapılmış test bloklarından ve omurlar arası disk sertliğini temsil eden standart yaylardan oluşur. Yaylar, ISO 10243 standardı tarafından sunulan standartlaştırılmış panelden seçilir. Daha sonra, omurga implantı düzeneğini değerlendirmek için omurga implantı yapısı üzerinde fleksiyon sıkıştırmada yorulma testleri gerçekleştirilir (yorulma testi).

Omurga implantı düzeneğinin tasarımı veya üreticinin kurulum için cerrahi talimatları aksi yönde bir şey gerektirdiğinde, bağlantı noktaları bu boyutlardan sapabilir.

Simüle edilmiş bir vücut sıvısı olan tuzlu suyun (1 000 ml su başına 9 g sodyum klorür) kullanımı düşünülebilir. Bu durumda, (yorulma testinden önce) sıvı test ortamının, test spinal implant yapısının temas yüzeylerini tamamen daldıracak şekilde sokulması gerekir. Sıvı test ortamının sıcaklığı 37 derece art/eksi 2 derecede tutulmalı ve testler sırasında ölçümler sıvının toplu sıcaklığını temsil eden bir konumda yapılmalıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 12189 Ameliyat için implantlar - İmplante edilebilir omurga cihazlarının mekanik testi - Ön destek kullanılarak omurga implant düzenekleri için yorulma testi yöntemi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.