ISO 14630 Aktif Olmayan Cerrahi İmplantlar - Genel Gereksinimler

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 14630 Aktif olmayan cerrahi implantlar - Genel gereksinimler” standardında, aktif olmayan cerrahi implantlar için genel gereklilikler açıklanmaktadır. Bu uluslararası standart, dental implantlar, dental restoratif malzemeler, transendodontik ve transradiküler implantlar, göz içi lensler ve canlı hayvan dokusu kullanan implantlar için geçerli değildir.

Güvenlik açısından, bu standart, amaçlanan performans, tasarım nitelikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, üretim, sterilizasyon, paketleme ve üretici tarafından sağlanan bilgiler ve bu gerekliliklere uyumu gösteren testler için gereklilikler içermektedir.

Aktif olmayan cerrahi implantlar ve ilgili enstrümantasyon ile ilgili üç standart seviyesi bulunmaktadır. İmplantların kendileri için, seviye 1 en yüksek olmak üzere şu şekildedir:

• Seviye 1: Aktif olmayan cerrahi implantlar için genel gereklilikler
• Seviye 2: Aktif olmayan cerrahi implant aileleri için özel gereklilikler
• Seviye 3: Aktif olmayan cerrahi implant türleri için özel gereklilikler

Aktif olmayan cerrahi implantlar için ilave testler, seviye 2 ve seviye 3 standartlarında yer almaktadır. Bu uluslararası standart, üreticinin bir kalite yönetim sistemine sahip olmasını gerektirmez. Ancak, “ISO 13485 Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi” standardında açıklanan gibi bir kalite yönetim sisteminin uygulanması, implantın amaçlanan performansına ulaşmasını sağlamaya yardımcı olmak için uygun olmaktadır.

Bu standardının amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Kaplama, bir implantın yüzeyini kaplayan veya kısmen kaplayan malzeme tabakasını ifade eder.
• İmplant edilebilir durum, bir insana implantasyon için hazırlanan bir implantın durumunu ifade eder.
• Sızıntı, vücut sıvıları da dahil olmak üzere bir implantın içine veya dışına istenmeyen sıvı hareketini ifade eder. İstenmeyen bir difüzyon olayı, bu standardın amaçları doğrultusunda bir sızıntı örneğidir.
• Manyetik rezonans ortamı, manyetik rezonans görüntüleme (MRI) sisteminin 0,50 mT çizgisi içindeki hacim, manyetik rezonans görüntüleme tarayıcısını çevreleyen tüm üç boyutlu hacmi içerir.
• Manyetik rezonans görüntüleme, çekirdeklerin manyetik rezonansı ile doku görüntüleri sağlamak için statik ve zamanla değişen manyetik alanlar kullanan görüntüleme tekniğini ifade eder.
• Aktif olmayan cerrahi implant, işlemi doğrudan insan vücudu veya yerçekimi tarafından üretilenden başka bir elektrik enerjisi veya güç kaynağına bağlı olmayan cerrahi implantı ifade eder.
• Güvenlik, kabul edilemez riskten uzaklığı ifade eder.
• Cerrahi implant, cerrahi müdahale yoluyla tamamen insan vücuduna sokulması veya epitel bir yüzeyin veya göz yüzeyinin yerini alması amaçlanan ve cerrahi müdahale yoluyla insan vücuduna kısmen yerleştirilmek üzere tasarlanan ve işlemden sonra en az 30 gün boyunca yerinde kalması amaçlanan herhangi bir tıbbi cihaz veya işlemi ifade eder.

Bir implantın amaçlanan performansı, özellikle güvenlik açısından şunlara değinilerek tanımlanmalı ve belgelenmelidir:

• Amaçlanan hedefler
• İşlevsel özellikler
• Amaçlanan kullanım koşulları
• Amaçlanan kullanım ömrü

İmplant malzemeleri, amaçlanan hedef için gerekli özelliklere göre seçilmeli, ayrıca üretim, elleçleme, sterilizasyon ve depolama etkileri ile implant malzemesinin yüzeyine veya yüzeyinin bir kısmına özelliklerini değiştirmek için uygulanan herhangi bir işlem (kimyasal, elektrokimyasal, termal, mekanik ve bunlara benzer) dikkate alınmalıdır. İmplant malzemelerinin insan dokuları ve vücut sıvıları, diğer malzemeler, diğer implantlar, maddeler ve gazlarla olası reaksiyonları dikkate alınmalıdır. Radyasyonun ve manyetik ve elektromanyetik alanların malzeme üzerindeki olası etkileri de dikkate alınmalıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 14630 Aktif olmayan cerrahi implantlar - Genel gereksinimler” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.