ISO 21534 Aktif Olmayan Cerrahi İmplantlar - Eklem Değiştirme İmplantları - Özel Gereksinimler

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 21534 Aktif olmayan cerrahi implantlar - Eklem değiştirme implantları - Özel gereksinimler” standardında, total ve parsiyel eklem değiştirme implantları, yapay bağlar ve kemik çimentosu için özel gereklilikler açıklanmaktadır. Bu uluslararası standardın amaçları doğrultusunda, yapay bağlar ve bunlarla ilişkili sabitleme cihazları implant olarak adlandırılır.

Bu standart, üretici firma tarafından amaçlanan performans için, tasarım nitelikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, üretim, sterilizasyon, paketleme ve bilgiler için gereklilikler içermektedir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, ISO 14630 standardındaki terimler ve tanımlar ile birlikte şu tanımlar geçerlidir:

• Yapay bağ, doğal bağı güçlendirmek veya değiştirmek için tasarlanmış, gerekli sabitleme cihazları dahil olmak üzere cihazı ifade eder.
• Eklem değiştirme implantı, doğal ekleme benzer bir işlev sağlamak için tasarlanmış ve karşılık gelen kemiklere bağlanan yardımcı implant bileşenleri ve malzemeleri dahil olmak üzere implante edilebilir cihazı ifade eder.
• Ortalama merkez, kürenin yüzeyi üzerinde eşit olarak dağılmış bir nokta kümesine olan mesafelerin ortalamasının en az olduğu küresel kafa içindeki konumu ifade eder.
• Radyal ayrılma değeri, küresel yüzeyin ortalama yarıçapı ile küresel yüzeydeki ortalama merkezden en uzak noktaya olan yarıçap arasındaki farkı ifade eder. Radyal ayrılma değerinin birimleri mikrometre cinsindendir.

Bu uluslararası standardın amaçları doğrultusunda, implantların amaçlanan performansı ISO 14630 standardına uygun olmalıdır ve tasarım girdisi ayrıca şu konuları ele almalıdır:

• Eklem değiştirme implantının bağlandığı iskelet parçaları arasındaki amaçlanan minimum ve maksimum bağıl açısal hareket
• Eklem değiştirme implantının bağlandığı kemikli parçalara iletilmesi beklenen maksimum yük hareketleri (kuvvetler ve momentler)
• Vücudun implantların şekline ve sertliğine dinamik tepkisi
• Eklem yüzeylerinin beklenen aşınması
• İmplantın boyutlarının ve şeklinin amaçlandığı popülasyon için uygunluğu
• Yüzey kaplamalarının veya yüzey işlemlerinin yapışma gücü ve dayanıklılığı

Belirli bir implantın kullanımına ilişkin klinik endikasyonlar ve kontrendikasyonlar karmaşıktır ve cerrahlar tarafından belirli hastalar için kullanılacak implantları seçerken kendi kişisel yargılarına ve deneyimlerine dayanarak gözden geçirilmelidir.

Bir implantın ömrü çeşitli faktörlerin etkileşimine bağlıdır. Bir kısmı üretici firmanın sorumluluğundadır, bir kısmı örneğin implantasyon tekniği, operasyonu gerçekleştiren cerrahın sorumluluğundadır ve bir kısmı da hasta ile ilgilidir, örneğin implanta karşı biyolojik ve fizyolojik tepki, hastanın tıbbi durumu, hastanın artan vücut ağırlığına ilişkin davranışları, ağır yük taşıma ve yüksek düzeyde fiziksel aktivite benimsemesi.

Üretici firmanın amaçladığı performansı karşılamak için tasarım niteliklerinin geliştirilmesi, ISO 14630 standardının gerekliliklerine uygun olmalıdır, ayrıca şu noktalar dikkate alınmalıdır:

• Yüzey kaplamalarının ve yüzey işlemlerinin yapışma gücü ve dayanıklılığı
• Eklemli ve diğer yüzeylerin aşınması
• İskelet parçaları arasında öngörülen minimum ve maksimum bağıl hareketlere izin verirken implantın stabilitesi
• Yerleştirme veya çıkarma dışındaki işlevler sırasında dokuyu kesmenin veya aşındırmanın önlenmesi
• Özellikle bağlarla ilgili olarak sürünme direnci ve kopma özellikleri

Eklemli ve diğer yüzeylerin aşınmasının değerlendirilmesi yöntemleri, örneğin ISO 14242-2, ISO 14243-1, ISO 14243-2 ve ISO 14243-3 standartlarında öngörülmüştür. Kalça eklemi değiştirmeleri gibi daha özel gereklilikler, diğer standartlarda görünebilir.

Ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen (UHMWPE) üzerinde eklemlenmesi amaçlanan toplam eklem replasmanlarının metalik veya seramik bileşenlerinin eklem yüzeyleri, 0,1 µm’den büyük olmayan bir yüzey pürüzlülük değerine sahip olmalıdır.

Kısmi eklem replasmanlarının metalik veya seramik bileşenlerinin eklem yüzeyi, 0,5 µm’den büyük olmayan bir yüzey pürüzlülük değerine sahip olmalıdır.

UHMWPE üzerinde eklemlenmesi amaçlanan toplam eklem değiştirme parçalarının dışbükey küresel uyumlu metalik veya seramik bileşenlerinin eklem yüzeyi, 0,05 µm’den büyük olmayan bir yüzey pürüzlülüğüne ve küresellik için 10 µm’den büyük olmayan bir radyal ayırma değerine sahip olmalıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 21534 Aktif olmayan cerrahi implantlar - Eklem değiştirme implantları - Özel gereksinimler” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.