PI Tıbbi İmplantlar tarafından geliştirilen “PI-73 Kapanış koşulları altında toplam diz femoral bileşenlerinin yorulma testi” standardında, kapanma koşulları altında diz femoral bileşenlerinin yorulma davranışını belirlemeye yönelik bir yorul test yöntemi açıklanmaktadır. Bu test yöntemi, tüm kemik desteğinin kaybolduğu ve tek bir kondilin 90 derece tibiofemoral fleksiyonda tüm yükü desteklediği klinik olarak ciddi bir durumu simüle eder.
Bu yöntem, kapanış yorgunluğunda total diz femoral bileşeninin nasıl test edileceğine dair rehberlik sağlar. Total diz femoral bileşenleri, 90 derece tibiofemoral fleksiyonda tek kondil yüklemesini simüle etmek için test edilir. Bir grup numunenin önceden tanımlanmış sapmayı arızasız tamamladığı en yüksek yük, maksimum sapma yüküdür.
Literatürde total diz femoral bileşenlerinin klinik kırıkları gözlemlenmiş ve raporlanmıştır. Bu test yöntemi, desteklenmeyen bir kondilin neden olduğu ve eklem yüzeyinde çekme gerilimi ve iç, eğimli yüzeylerde sıkıştırma gerilimi ile sonuçlanan kapanış koşulları altında total diz femoral bileşenleri üzerinde yorulma testi gerçekleştirmek için bir prosedür sağlar.
Bu test yöntemi, simüle edilmiş bir eklem yükleme koşulu altında diz femoral bileşenlerinin yorulma performansını değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Yük, posterior femoral kondilini anterior flanşa doğru hareket ettirir.
Bu test yöntemi, tüm kemik desteğinin kaybolduğu ve bir kondilin 90 derece tibiofemoral fleksiyonda diz eklemindeki tüm yükü desteklediği klinik olarak ciddi bir durumu simüle eder. Bu test yöntemine göre yapılan testler, genellikle interkondiler çentikte ve ön flanşın kondile geçtiği eklem yüzeyinde yüksek çekme gerilimi bölgeleri üretir.
Bu test yöntemi kullanılarak toplam diz femoral bileşenlerinin yüklenmesi, gerçek in vivo yükleme koşullarından farklı olabilir. Burada elde edilen sonuçlar, in vivo performansını doğrudan tahmin etmek için kullanılamaz. Ancak, bu test yöntemi, benzer kapanış koşulları altında test edildiğinde farklı toplam diz femoral bileşen tasarımlarının yorgunluk performansı arasında karşılaştırma yapılmasını sağlamak üzere tasarlanmıştır.
Test numuneleri nihai tasarım özelliklerine uygun olmalıdır. Üretim akış şemasındaki belirli süreçler, malzemelerin veya cihazların yorulma özelliklerini etkilemediği kanıtlanmışsa atlanabilir. Tasarım özellikleri, şunları içerir: malzeme ve üretim sonrası işlem, boyutlar ve toleranslar, yüzey pürüzlülüğü, yüzey özellikleri ve kaplamalar dahil yüzey özellikleri ve sterilizasyon yöntemi.
Bu konuda esasen Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F3210-22 Kapanma koşulları altında toplam diz femoral bileşenlerinin yorgunluk testi için standart test yöntemi” standardı da yol gösterici olmaktadır. Bu standart, total diz artroplastisinde kullanılan metalik total diz femoral bileşenleri için geçerlidir. Metalik olmayan malzemelerden örneğin seramik veya polimerden yapılmış femoral bileşenler muhtemelen bu test yöntemi kullanılarak değerlendirilebilir. Ancak, bu tür malzemeler bu test yönteminde dikkate alınmayan yeni arıza mekanizmaları risklerini içerebilir.
ASTM F3210-22 standardında açıklanan prosedür, kapanış tarzı yükleme koşulları altında yorgunluk davranışının belirlenmesini desteklemek için total diz femoral bileşenleri üzerinde gerçekleştirilir. Kapanış tarzı yükleme, femoral interkondiler derinliğini azaltmak için etki eden ve femoral kondilin eklem yüzeyinde çekme stresi ile sonuçlanan kuvvetleri ifade eder. Farklı tasarımlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere, posterior çapraz bağ tutma, posterior stabilizasyon ve revizyon olarak karakterize edilebilir. Bu standart, klinik arızalara da yol açan açılış tarzı yükleme koşulları altında femoral bileşenlerin değerlendirilmesini ele almaz. Açma tarzı yükleme koşullarında, kuvvetler femoral bileşenin iç konturuna, interkondiler derinliği artıracak veya femoral bileşeni açacak şekilde uygulanır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “PI-73 Kapanış koşulları altında toplam diz femoral bileşenlerinin yorulma testi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
