USP 666.1/2 Plastik Ambalaj Sistemleri ve Yapı Malzemeleri

İlaç ambalajlama gereksinimleri, süreçler ve malzemelerle birlikte gelişme eğilimindedir. Bu gelişmelerin merkezinde ABD Farmakopesi (USP) yer alır. Bu kuruluş, dünyaca ünlü kar amacı gütmeyen bir kuruluştur ve kalite güvencesini ele almaktan, düzenleyici öngörülebilirliği artırmaktan ve ilaç şirketlerinin güvenli sağlık ürünleri dağıtmasına yardımcı olmaktan sorumludur.

2020 yılında yapılan çalışmalarda USP 661 standardının belirsiz noktalarının giderilmesi ve testlerin daha spesifik ve etkili hale getirilmesi için revizyonlar yapılmış ve ortaya USP 661.1 ve USP 661.2 standartları çıkmıştır. 2025 yılı sonunda mevcut USP 661 standardının sona ermesi ve USP 661.1 ve USP 661.2 standartlarının tam olarak yürürlüğe girmesi beklenmektedir.

İlaç ambalajlarının kalitesi ve güvenliği için gereken özgüllüğü yaratmak amacıyla USP 661 standardı ikiye bölünmüştür:

USP 661.1 standardı, yapımda kullanılan plastik malzemelerle ilgilidir
USP 661.2 standardı, komple paketleme sisteminin uygunluğuna ve güvenliğine odaklanır

USP 661.1 standardı hem düşük riskli (topikal / oral doz) hem de yüksek riskli (enjeksiyonlar, inhalasyonlar, fitiller, vb.) ürünlerdeki riski en aza indirmek amacıyla, sağlık ile ilgili ürün ambalajlarında ham maddelerin kullanımının güvenli olarak test edilmesi ve doğrulanması konusunda daha sıkı standartlar içerir.

Gereksinimler doğrudan temas, doğrudan temas olmayan ve etkileşimsiz ve belirli polimerlerle uyumlu malzemelere odaklanır:

Poliamid 6
Polietilen (PE)
Polietilen tereftalat (PET)
Polietilen tereftalat glikol (PETG)
Etilen vinil asetat (EVA)
Polipropilen (PP)
Polivinil klorür (PVC)

USP 661.1 testleri bu polimerlerin özelliklerini dört alanda doğrulamaktadır:

Testlerle ve belgelenmiş kanıtla desteklenen materyalin kimliği
Diğer maddelerle biyolojik reaksiyon
Genel fizikokimyasal özellikler
Kompozisyon

Ancak, var olan çok sayıda potansiyel değişken nedeniyle (çoğu esnek ambalajın sunduğu değişkenler dahil) bir ele alınmamış malzemeler kategorisi mevcuttur. Ambalaj malzemeleri bu kategoriye girerse, hangi özelliklerin yeterli olduğunu belirlemek ilaç şirketine ve ambalaj ortağına kalmıştır.

Bu arada şu hususları belirtmek önemlidir:

USP 661.1 testini geçmek, her paketleme sisteminin farklı olması nedeniyle malzemelerin kullanımını garanti etmez

USP 661.1 testinde başarısız olmak, materyalin kullanımını engellemez, aksine ilaç şirketlerini, ne olduğunu ve başarısızlığın daha büyük sonuçları olup olmadığını incelemeye, anlamaya ve haklı çıkarmaya zorlar.
USP 661.1 standardı kapsamında testler gerçekleştirmek, USP 661.2 testlerini gerçekleştirmek için bir ön koşul değildir, ancak malzemelerin gerekli uyumluluk testlerinde nasıl performans gösterebileceğine dair fikir verebilir.

USP 661.2 standardı kapsamındaki testler, düşük riskli ve yüksek riskli sağlık ürünleri ambalajları için USP 661.1 standardının fizikokimyasal ve biyouyumluluk yönlerini büyük ölçüde yansıtır, ancak önemli bir fark bulunmaktadır. USP 661.2 standardı, kapsamlı çıkarılabilir ve sızdırılabilir testler kullanılarak kimyasal uygunluk ve güvenlik değerlendirmesi içerir. Bu standart, bu test metodolojilerini ele alan ISO 1663 ve 1664 standartlarının yerini almak üzere tasarlanmamıştır. Bunun yerine, USP 661.2 standardı,

ISO bölümlerine atıfta bulunur ve ilaç şirketlerinin kesin test ve paketleme gereksinimleri hakkında karar alma süreçlerini bilgilendiren rehberlik sağlar.
Test koşullarına bağlı olarak çıkarılabilir ve sızdırılabilir profillerin tahmin edilmesine yardımcı olabilir.
Test verilerinin toksikolojik değerlendirmesini sağlar (stabilite çalışmaları).
Ambalaj sisteminin kimyasal uygunluğunu, yapı malzemeleri, yapı bileşenleri ve paketlenmiş sağlıkla ilgili ürün bileşimine dayanarak ISO 1663 ve 1664 standartları ile uyumlu şekilde belirler.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “USP 666.1/2 Plastik ambalaj sistemleri ve yapı malzemeleri” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.