25 Mayıs 2017 tarihinde, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Direktifleri (MDD) 93/42 / EEC ve Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMD) 90/385 / EEC'nin yerini alan yeni bir dizi düzenleme kabul etmiştir. 

Cihazlarını Avrupa Birliği'nde pazarlamak isteyen tüm tıbbi cihaz üreticileri için geçerlidir. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), 3 yıllık bir geçiş dönemi için Mayıs 2020'ye kadar uygulanabilir ve uygulanabilir hale gelir. 

Mayıs 2020'den sonra, tüm yeni cihazlar ve süresi dolmuş CE işaretine sahip tüm cihazlar yeni MDR'ye uygun olmalıdır. Bu, eski MDD veya AIMDD altında işaretlenen CE cihazlarının, yeniden gönderilmedikçe ve yeni MDR'ye tam olarak uymadıkları sürece artık pazarlanamayacakları veya hizmete alınamayacakları anlamına gelir. Mayıs 2025'e kadar, Avrupa Birliği'nde piyasada izin verilen tek tıbbi cihaz, yeni MDR'ye uygun olanlar olacaktır.

Tıbbi cihaz üreticileri için önemli değişikliklerden bazıları şunlardır:

• Yasal düzenlemelere tabi tıbbi cihazların daha geniş bir kapsamı;
• Yüksek riskli cihazlar için daha fazla pazar öncesi inceleme
• Daha katı klinik kanıtlar ve dokümantasyon gereksinimleri
• Piyasa sonrası sürveyansın güçlendirilmesi
• Yeni MDR kapsamında hiçbir çok eski cihaz kullanılamayacak

Tıbbi cihaz üreticileri için bazı önemli MDR tarihleri:

1.Mayıs 2017 , MDR yayınlandı ve 3 yıllık geçiş başlandı
2.Mayıs 2020 , MDR uygulanabilir ve uygulanabilir hale getirildi

• Tüm yeni cihazlar veya süresi dolmuş sertifikaya sahip cihazlar
• Tüm Sınıf I, kendi sertifikalı cihazlar ve ısmarlama cihazlar (Sınıf III implante edilebilir hariç) MDR ile uyumlu olmalıdır
• Sınıf I yeniden kullanılabilir cerrahi aletler, Sınıf III implante edilebilir ısmarlama cihazlar, MDR kapsamına yeni giren cihazlar ve Sınıf I kendinden sertifikalı ürünler olarak sınıflandırılan cihazlar Onaylanmış Kuruluş tarafından onaylanmalıdır
• Farmasötik ve tıbbi bir cihazın tıbbi ürünler olarak kabul edilen kombinasyon ürünleri, Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerine uygun olmalı ve mümkünse onaylanmış kuruluşun katılımı ile uyumlu olmalıdır.
• Klinik araştırmalar MDR ile uyumlu olmalıdır
• MDR'nin tüm pazar sonrası gözetim gereksinimleri geçerlidir

3.Mayıs 2022 , henüz sona ermemiş olan AIMDD Ek 4 ve MDD Ek IV uyarınca verilen sertifikalar geçersiz olacaktır
4.Mayıs 2024'te , yürürlükte olan direktifler kapsamında verilen ve henüz süresi dolmamış diğer tüm sertifikalar geçersiz olacaktır
5.Mayıs 2025'te , MDD veya AIMDD kapsamında CE işaretli cihazlar artık Avrupa Birliği'nde pazarlanamaz veya hizmete alınamaz; yalnızca MDR CE sertifikalı cihazlara izin verilir.

Bu tarihler beni nasıl etkiler?

Pazarlamak istediğiniz cihazın türüne ve bunların şu anda sahip olduğu sertifika türüne ve tarihine bağlı olarak, cihazınızı yeni MDR kapsamında sertifika almanın aciliyetini belirleyecektir.

Birçok şirket yeni MDR kapsamında sertifika almak için acele edeceğinden, aşağıdaki durumlarda cihazınızın MDR sertifikasını en kısa zamanda almak isteyeceksiniz:

• Cihaz şu anda Sınıf 1 kendinden sertifikalıdır, ancak MDR kapsamında Onaylanmış Kuruluş tarafından sertifikalandırılacaktır
• Ürün şu anda tıbbi bir cihaz olarak kabul edilmemektedir, ancak MDR kapsamında olacaktır
• Cihazınız için klinik kanıt yeterlidir
• Cihaz CE şimdi işaretlenmiş olan ve önümüzdeki birkaç yıl içinde tasarım değişiklikleri yapılması düşünülmüyordur
• Tanıttığınız cihaz yenidir

Aşağıdaki durumlarda biraz daha zamanınız olabilir:

• 2020 ve 2022 arasında yeni cihazlar sunmayı planlıyorsunuzdur
• Şu anda yeterli klinik kanıtınız vardır
• MDD'nin IV numaralı ekini veya AIMDD'nin 4 numaralı ekini takip edersiniz
• Onaylanmış Kuruluşları değiştirmeyecek

Aşağıdaki durumlarda cihazınızın sertifikasını almak için daha fazla zamanınız olabilir veya bu süreye ihtiyacınız olabilir:

• Şimdi bir CE işaretine sahip olun ve önümüzdeki birkaç yıl içinde tasarım değişiklikleri yapmayı beklemiyorsanız
• Cihazınızın sınıflandırmasının değişmesini beklemiyorsanız
• Mevcut CE işaretli cihazlar için klinik veri toplamak için daha fazla zamana ihtiyacınız varsa

Ancak, tüm şirketler veya ürünler bu kategorilerden birine girmeyecektir. Çoğu, şu anda sahip oldukları cihazların türüne ve çeşitliliğine, yeni ürünlere, mevcut klinik kanıtların miktarına ve kalitesine ve cihazların sertifikasyonu için kullanılabilecek dahili kaynaklara bağlı olarak cihazlarını sertifikalandırmak için karışık bir yaklaşım benimsemelidir.

EUROLAB yeni MDR'ye uymanıza nasıl yardımcı olabilir?

MDR geçiş stratejinizi planlarken, gereksinimleri anlamak için yardıma ihtiyacınız varsa veya birisinin mevcut uyumluluk için bir boşluk analizi yapmasına yardımcı olmasını istiyorsanız, EUROLAB, uzman danışmanlardan oluşan bir ekibe ve üreticilerin cihazlarını getirmesine yardımcı olacak bir sürece sahiptir. Değerlendirme sürecinin ayrıntıları, değerlendirilmekte olan cihazların sayısına ve aralığına ve bunların klinik kullanım geçmişine bağlı olacaktır.

Bu yeni düzenlemeleri anlamak ve bunları karşılamaya hazırlanmak küçük bir girişim değildir. Bu nedenle EUROLAB'taki uzman danışmanlar test ihtiyaçlarınızı anlamanıza ve ürünlerinizi ihtiyaç duyan hastalara sertifikalı ve güvenli bir şekilde almanıza yardımcı olmaya hazırdır.

EUROLAB, bu yeni MDR'yi karşılamak için net bir strateji oluşturmanıza yardımcı olabilir.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, MDR Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.