Biyouyumluluk Testleri

EUROLAB yeni MDR'ye uymanıza nasıl yardımcı olabilir?

MDR geçiş stratejinizi planlarken, gereksinimleri anlamak için yardıma ihtiyacınız varsa veya birisinin mevcut uyumluluk için bir boşluk analizi yapmasına yardımcı olmasını istiyorsanız, EUROLAB, yeni MDR ile uyumlu olmanız için uzman danışmanlardan oluşan bir ekibe ve üreticilerin cihazlarını getirmesine yardımcı olacak bir sürece sahiptir.

Değerlendirme sürecinin ayrıntıları, değerlendirilmekte olan cihazların sayısına ve aralığına ve bunların klinik kullanım geçmişine bağlı olacaktır. Aşağıda, MDR'ye hitap etmenize yardımcı olması için EUROLAB'ın kullanabileceği hizmetlerin bir örneği verilmiştir:

Boşluk analizi

Önceki testlerin yapıldığı düzenleyici standartlardaki değişiklikleri, en güncel düzenleyici standartlara kıyasla değerlendirin.

• Önceki testlerin yapıldığı her standardın ve şimdi cihaz için geçerli olabilecek yeni standartların gözden geçirilmesi
• Daha önce yapılan nihai test raporlarının gözden geçirilmesi
• En güncel standartlara uygun olması gereken testleri tavsiye edin

% 0.1 Kanserojen, mutajenik veya üreme (CMR) ve endokrin bozucu maddeler için toksik: 

MDR'deki gereksinimlerden biri bölüm 10.4.2 altındadır. CMR ve / veya endokrin bozucu maddelerin 0'ın üzerinde bir konsantrasyonda varlığına ilişkin gerekçe, Ağırlıkça % 1 (ağırlık / ağırlık). Bu bölümde düzenleme, kanserojenler, mutajenler veya üreme toksik maddeleri (CMR) veya endokrin bozucu maddeler için gerekçelendirme sürecini açıklamaktadır. Bu gerekçe aşağıdakilerin dikkate alınmasını içermelidir:

• CMR maddesine potansiyel hasta maruziyetinin analizi ve tahmini
• Olası alternatif malzemelerin veya tasarımların analizi
• Uygun cihaz fonksiyonunu ve kullanım yararını koruma analizi.

Buradan, üretici aşağıdaki iki adımdan biriyle devam edecektir:

• Malzemede bulunan bileşikler ve bileşiklerin miktarını içeren tedarikçiden kompozisyon açıklamaları isteyin. Bu bilgi, cihazdaki ağırlık başına yüzde miktarını belirlemek için kullanılır.
• Malzeme tedarikçisinden bileşim bilgisi yoksa, boşlukları doldurmak için agresif bir kimyasal analiz kullanılabilir. Bu analiz, CMR veya endokrin bozucu olarak kabul edilebilecek bileşikleri tanımlayacak ve miktarını belirleyecektir.

Standart Biyouyumluluk Yaklaşımı:

Günümüzün karmaşık cihaz üreticileri, biyolojik güvenlik değerlendirmelerinde bütünsel bir risk bazlı yaklaşım kullanarak tıbbi cihaz materyallerinin ve süreçlerinin biyouyumluluklarını değerlendirmek zorundadır.

Uzmanlarımız, biyolojik güvenlik değerlendirme sürecini, tıbbi bir cihazı ürün yaşam döngüsünün herhangi bir aşamasında barındırmak için kullanılabilecek üç ayrı aşamaya ayırdı:

ADIM 1: Biyolojik Değerlendirme Planı Oluşturma (BEP);  cihaz güvenliğinin değerlendirilmesine yönelik risk bazlı bir yaklaşım belirlemek için cihaz malzemelerini, kullanım amacını ve mevcut verileri dikkate alın.

ADIM 2: Biyolojik Değerlendirmeyi Yürütün;  BEP'de tanımlanan risklere dayanarak, analitik kimya testi, biyouyumluluk testi ve değerlendirmesi ile toksikolojik risk değerlendirmesinin bir kombinasyonunu gerçekleştirin.

ADIM 3: Biyolojik Değerlendirme Raporu Yapın (BER);  BEP ve biyolojik değerlendirme bulgularını tek bir raporda yorumlar. EUROLAB'ın uzman değerlendiricileri tarafından yazılan bu bilgiler, cihazın biyolojik güvenliğini desteklemek için toplanan tüm kanıtların bir özetidir.

Bu yeni düzenlemeleri anlamak ve bunları karşılamaya hazırlanmak küçük bir girişim değildir. Bu nedenle EUROLAB'taki uzman danışmanlar, test ihtiyaçlarınızı anlamanıza ve ürünlerinizi ihtiyaç duyan hastalara sertifikalı ve güvenli bir şekilde almanıza yardımcı olmaya hazırdır. Bu yeni MDR'yi karşılamak için bir boşluk analizi ve net bir strateji oluşturmanıza yardımcı olmaya hazırız.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Biyouyumluluk Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.