Paketleme Çözümleri Testleri

MDR değişiklikleri ambalaj onaylarınızı nasıl etkiler?

Ambalaj doğrulamaları için Tıbbi Cihaz Düzenlemesi (MDR) güncellemelerinin bir parçası olarak uygulanan değişiklikleri anlamak zor olabilir. EUROLAB, üreticilerin şu anda onaylanmış ambalaj sistemlerini yeni gereksinimlere uygun hale getirmelerine ve standartlara uygun olarak inşa edilmiş yeni steril bariyer sistemleri için test planları sunmasına yardımcı olacak uzmanlardan oluşan bir ekibe sahiptir.

MDR gereksinimlerine “ambalaj” ve diğer ambalajla ilgili terimlerin eklenmesi basit görünebilir, ancak yeni dilin cihaz üreticileri için önemli etkileri vardır: üreticilerin, gerekçelendirme ve mevcut sonuçlar ile steril bariyerin bütünlüğü hakkında veri sahibi olması gerektiğinden düzenleyici gözden geçirme anlamı taşır.

MDR, steril bariyeri üretiminden kullanım noktasına kadar koruyan paketin önemine vurgu yapan cihazın tüm yaşam döngüsüne odaklanır. Paketleme sisteminin değerlendirilmesinde, dağıtım ve kullanımdan belirlenen ürün son kullanma tarihine kadar paketleme sistemine başarılı bir meydan okuma gösteren veriler bulunmalıdır.

Yönetmelik, “… steril olarak etiketlenen cihazların uygun valide edilmiş yöntemlerle işleneceğini, üretileceğini, paketleneceğini ve sterilize edileceğini” belirtmektedir. Buradaki önemli çıkarımlar, üreticilerin ambalajın steril bir bariyer sistemi olarak uygunluğunu göstermek için uyumlaştırılmış standartlarda listelenen tanınmış test yöntemlerini kullanmasıdır. Bu değişiklik, onaylanmış kuruluşların piyasa satışları için cihazları değerlendirmek üzere karşılamaları gereken yeterlilik sürecine bakıldığında belirgindir. Yerinde cihaz üreticisi ziyaretleri yapılırken “ambalajın değerlendirilmesi için spesifik yeterlilik kriterleri” sağlanması ana hedef olarak belirlenmiştir.

Ekibimiz, önceki testlerin izlediği yasal standartlardaki değişiklikleri, aşağıdakiler de dahil olmak üzere en güncel yasal standartlara kıyasla değerlendirebilir:

BOŞLUK ANALİZİ

• Önceki testlerin takip ettiği her standardın ve şimdi cihaz ambalajı için geçerli olabilecek yeni düzenlemelerin gözden geçirilmesi
• Daha önce yapılan nihai test raporlarının gözden geçirilmesi
• Ambalajınızı en güncel standartlara uygun hale getirmek için gereken herhangi bir test önerisi

YAŞAM DÖNGÜSÜ TEST YAKLAŞIMI

Üreticiler EUROLAB'ta kurulan test planlarından ve süreçlerinden yararlanırlar. Sürecimizin bir parçası olarak, odaklanmış bir yaşam döngüsü yaklaşımı kullanarak doğrulama testi gerçekleştiriyoruz.

• Test Planları  - Ambalajın ömrü boyunca tasarımını ve validasyonunu dikkate alan test planları oluşturuyoruz. Ambalaj tasarımını değerlendirmek, sterilizasyon uyumluluğunu değerlendirmek ve son kullanma tarihlerini belirlemekle başlıyoruz.
• Dağıtım Tehlikeleri  - Sıcaklık gezi çalışmaları da dahil olmak üzere nakliye ortamına ilişkin belgelenmiş kanıtlar, ambalajın ürününüzü alandaki aseptik sunum noktasına kadar koruyacağından emin olmak için uyumluluğu gösterir.
• Mikrobiyal Bariyer Kontaminasyonunun Önlenmesi  - Esnek ve rijit kaplar da dahil olmak üzere çoğu ambalaj konfigürasyonunu tamamlamak için eksiksiz bir mikrobiyal bariyer testleri sunuyoruz.

Bu yeni düzenlemeleri anlamak ve bunları karşılamaya hazırlanmak küçük bir girişim değildir. Bu nedenle EUROLAB'taki uzman danışmanlar, test ihtiyaçlarınızı anlamanıza ve ürünlerinizi ihtiyaç duyan hastalara sertifikalı ve güvenli bir şekilde almanıza yardımcı olmaya hazırdır.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Paketleme Çözümleri Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.